4.2. Adagolás és az alkalmazás módja

Aciclovir AL 200 tabletta
Felnőttek
Herpes simplex vírusfertőzések:
Naponta 5-ször 1 tabletta (5-ször 200 mg aciklovir) a nap folyamán 4 óránként bevéve.
A genitalis herpes simplex vírusfertőzések súlyos és igen gyakran visszatérő formáinak a megelőzésére:
Az immunológiailag kompetens betegek naponta 4-szer 1 tablettát (4-szer 200 mg aciklovirt) kapnak 6 óránként, vagy 2-szer 2 tablettát (2-szer 400 mg aciklovirt) 12 óránként. Egyes betegek esetében hatásos profilaxis érhető el a 8 óránként szedett napi 3-szor 200 mg vagy a 12 óránként szedett napi 2-szer 200 mg aciklovirral. A napi 800 mg aciklovir profilaktikus alkalmazása ellenére is visszatérő fertőzésben szenvedő betegek a herpes simplex vírusfertőzések kezelésére javallt, fentebb megjelölt adagolás szerint kapják az aciklovirt: naponta 5-ször 200 mg aciklovir 4 óránként a nap folyamán, 5 napig. Utána ismét a profilaktikus adagot kapják.
A gyengült immunitású betegek naponta 4-szer 1 tabletta (4-szer 200 mg aciklovir) profilaktikus adagot kapnak 6 óránként.
A súlyosan gyengült immunitású betegeknek, pl. szervátültetés után naponta 6 óránként szedett 4-szer 2 tablettára (4-szer 400 mg aciklovirre) lehet szükségük. Azok a betegek, akiknek az esetében károsodott a bélből történő felszívódás, alternatív lehetőségként például aciklovir port kaphatnak (oldatként) intravénás infúzióban.
Figyelmeztetés:
A gyengült immunitású betegeknél a rezisztencia kialakulásának a lehetőségét is leírták, amit figyelembe kell venni az adagolás meghatározásakor az ilyen betegek esetében.
Gyermekek
A herpes simplex vírusfertőzés kezelésére a 2 éves kor feletti gyermekek a felnőtt adagot, a 2 éves kor alattiak pedig a felnőtt adag felét kapják.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek (lásd: 4.3 Ellenjavallatok)
Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m²): <10
Szérum kreatinin (µmol/l/mg/dl):
Nők: >550/>6,22
Férfiak: >750/>8,48
Adagolás: Naponta 2-szer 1 tabletta (2-szer 200 mg aciklovir) 12 óránként.
Aciclovir AL 400 tabletta
A herpes simplex vírusfertőzések megelőzésére bizonyos körülmények között:
Naponta 4-szer 1 tabletta (4-szer 400 mg aciklovir) 6 óránként a herpes simplex fertőzések súlyos eseteinek a megelőzésére a fertőzés fokozott kockázatának kitett, súlyosan gyengült immunitású betegeknél, például szervátültetés után. Az aciklovir profilaktikus alkalmazásának a hossza az immunitás károsodásának súlyosságától függ majd, és a kezelőorvos határozza meg a beteg egyéni szükségletének megfelelően.
Aciclovir AL 400 tabletta
Aciclovir AL 800 tabletta
Felnőttek
Herpes zoster (övsömör):
Naponta 5-ször 800 mg aciklovir (5-ször 2 tabletta Aciclovir AL 400 vagy 5-szer 1 tabletta Aciclovir AL 800) 4 óránként a nap folyamán, 5-7 napig.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Az aciklovir kezelés alatt biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt, különösen a veseműködés beszűkülése esetén, ami főleg az idős betegeknél fordul elő.
A beszűkült veseműködésű betegek esetében az adagot az alábbiak szerint kell csökkenteni:
Herpes zoster
Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m²): 25-10
Szérum kreatinin (µmol/l/mg/dl):
Nők: 280 - 550/3,17 - 6,22
Férfiak: 370 - 750/4,18 - 8,45
Adagolás: Naponta 3-szor 800 mg aciklovir (3-szor 2 tabletta Aciclovir AL 400 vagy 3-szor 1 tabletta Aciclovir AL 800) 8 óránként.
Az alkalmazás módja:
A tablettákat némi folyadékkal kell bevenni, lehetőleg étkezés után.
Az aciklovir kezelés alatt biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt, különösen a veseműködés beszűkülése esetén, ami főleg az idős betegeknél fordul elő.
A legjobb reagálás érdekében a lehető legkorábban, azaz már az első tünetek jelentkezésekor el kell kezdeni az Aciclovir AL tablettával folytatott kezelést.
A kezelés időtartama:
Aciclovir AL 200 tabletta
A herpes simplex vírusfertőzések aciklovir kezelésének az időtartama rendszerint 5 nap, de a beteg klinikai állapota alapján hosszabb kezelésre is szükség lehet.
Az immunológiailag kompetens betegek esetében a herpes simplex vírusfertőzés profilaxisának a hossza a visszaesések súlyosságától és gyakoriságától függ. Mindamellett a megelőzés ne tartson 6-12 hónapnál tovább.
A súlyosan csökkent immunitású betegek esetében a herpes simplex vírusfertőzés profilaxisának a hossza az immunitás károsodásának súlyosságától és a fokozott fertőzési kockázat időtartamától függ.
Aciclovir AL 400 tabletta
Aciclovir AL 800 tabletta
A herpes zoster terápiájának időtartama 5-7 nap.
Aciclovir AL 400 tabletta
A súlyosan csökkent immunitású betegek esetében a súlyos herpes simplex vírusfertőzés profilaxisának a hossza az immunitás károsodásának súlyosságától és a fokozott fertőzési kockázat időtartamától függ.

4.3. Ellenjavallatok

Túlérzékenység az aciklovir (bármely gyógyszerformája) vagy az Aciclovir AL tabletta bármely más összetevője iránt.
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok az aciklovir preventív alkalmazásáról beszűkült veseműködésű, illetve anuriás betegek esetében, ilyen körülmények között kerülni kell az Aciclovir AL tabletta alkalmazását.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és az interakciók egyéb formái

A probenecid mintegy 30%-kal csökkenti az aciklovir vesén keresztül történő kiválasztódását, ami az aciklovir átlagos eliminációs felezési idejének a megnyúlásához vezethet.

4.6. Terhesség és szoptatás

Terhes nők esetében, akiknek Aciclovir AL tablettával folytatott kezelésre van szükségük, gondosan mérlegelni kell a várható előnyöket a lehetséges kockázatokkal szemben.
Az aciklovir tartamú készítmények alkalmazása után aciklovirt lehetett kimutatni az anyatejben, ezért az Aciclovir AL tabletták szedése alatt a szoptatást abba kell hagyni.

.

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az aciklovir alkalmazásával kapcsolatban mostanáig a következő mellékhatásokat tapasztalták:
Kevés beteg esetében bőrkiütések jelentkeztek, amelyek a készítmény elhagyása után megszűntek. Néhányan a következő gyomor-bélrendszeri tünetekről számoltak be: émelygés, hányás, hasmenés és hasi fájdalom.
Alkalmanként idegrendszeri mellékhatásokról számoltak be, elsősorban az alábbiakról: szédülés, zavartság, hallucinációk és bágyadtság. Ezek a mellékhatások a készítmény elhagyása után megszűntek, és jellemzően az olyan betegek esetében jelentkeztek, akiknek beszűkült veseműködésük, illetve egyéb, az ilyen nem kívánatos reakciók előfordulására hajlamosító betegségük volt.
Egyedi esetekben elszemélytelenedési (deperszonalizációs) élményekről is beszámoltak, amelyek megszűntek a készítmény abbahagyása után.
Átmeneti konvulziókat és pszihózisokat is megfigyeltek, különösen amikor intravénás infúzióban alkalmazták az aciklovirt szövődményes klinikai lefolyású betegeknél.
Ritkán a bilirubin, májenzim, karbamid-nitrogén és/vagy szérum kreatinin szintek átmeneti emelkedéséről és/vagy a hematológiai paraméterek enyhe csökkenéséről is beszámoltak.
Ritkán fejfájást, kimerültséget, álmatlanságot vagy fáradékonyságot is leírtak.
Ritkán a betegek nehézlégzést tapasztaltak.
Alkalmanként diffúz hajhullásról számoltak be az aciklovir alkalmazásával kapcsolatban, de az oki kapcsolat nem tisztázott.
Túlérzékenységi reakciók
Bőrjelenségek

4.9. Túladagolás

Az orálisan alkalmazott aciklovir adagnak csak egy része szívódik fel a gyomor-bélrendszerből. Az eddigi tapasztalatok szerint az aciklovir 5 g-ig terjedő egyszeri orális adagjai valószínűtlen, hogy mérgezési tüneteket okoznának. Mivel nagyobb egyszeri orális adagokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azokat a betegeket, akik 5 g aciklovirnál többet vettek be, gondosan meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e náluk mérgezési tünetek. Az egészen 80 mg/kg-ig terjedő intravénás adag akaratlan alkalmazása nem okozott mellékhatásokat.
Az aciklovir hemodialízissel eltávolítható.

4. Az aciklovir-trifoszfát affinitása 10-30-szor nagyobb a vírus DNS-polimeráz iránt, mint a sejt DNS-polimerázzal szemben. Ennek megfelelően az aciklovir-trifoszfát szelektíven gátolja a vírusos enzimaktivitást.
5. A vírusos DNS-polimeráz beépíti az aciklovirt a vírus DNS-ébe, ami a DNS szintézis leállását okozza (lánc terminátor hatás).
E lépések kombinációja igen hatásosan csökkenti a vírus szaporodását.
A plakk redukciós próbában 0,1 µmol aciklovir/l volt a gátló ED₅₀ a HSV-fertőzött Vero sejtek (afrikai zöld majom veseparenchyma sejtjeinek a tenyészete) esetében, szemben a nem fertőzött Vero sejteknél észlelhető 300 µmol aciklovir/l értékkel. A sejttenyészetben meghatározott terápiás index eszerint 1/3000 volt.
In vitro hatásspektrum:
Nagyon érzékeny: Az 1-es és a 2-es típusú herpes simplex vírus, valamint a varicella-zoster vírus.
Érzékeny: Epstein-Barr vírus.
Részben érzékeny - rezisztens: Cytomegalovírus.
Rezisztens: RNS-vírusok, adenovírusok, poxvírusok.

6. Gyógyszerészeti jellemzők

6.1. Segédanyagok felsorolása
Mikrokristályos cellulóz, kopovidon, A-típusú-karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
6.2. Inkompatibilitások Nincsenek.
6.3. Felhasználhatósági időtartam 5 év.
6.4. Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése Aciclovir AL 200 tabletta
Aciclovir AL 400 tabletta
25 db, 50 db tabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.
Aciclovir AL 800 tabletta
20 db, 40 db tabletta átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
6.7. Megjegyzés 1k
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACICLOVIR AL 200 TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aciclovir AL 200 tabletta a herpeszvírus fertőzés (herpesz szimplex) által okozott megbetegedések, (elsősorban a nemi szervek nyálkahártyáját és bőrét érintő fertőzések -herpesz genitálisz) kezelésére szolgál.
Alkalmazható továbbá a herpesz genitálisz kiújulásának megelőzésre a fertőzés súlyos vagy gyakran kiújuló formáiban szenvedő felnőtt betegek esetében.
2. TUDNIVALÓK AZ ACICLOVIR AL 200 TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Aciclovir AL 200 tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az aciklovirra vagy az Aciclovir AL 200 tabletta egyéb összetevőjére.
Az Aciclovir AL 200 tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön 65 évesnél idősebb, mert ebben az esetben nagyobb a valószínűsége, hogy veseműködése beszűkült. A tabletták szedésekor gondoskodjon a megfelelő folyadékbevitelről (egy pohár vízzel vegye be a tablettákat.) Szükség esetén kezelőorvosa a gyógyszer adagját módosíthatja.
- ha az Ön veseműködése beszűkült, illetve a vizeletürítése lecsökkent (24 óránként 100 ml-nél kevesebb). Ebben az esetben a készítmény nem használható a fertőzés kiújulásának megelőzésére.
- Az Aciclovir AL 200 kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy fennálló betegségeiről (pl. vesebetegség, immunkárosodás).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A probenicid (köszvény kezelésére használatos gyógyszer) meghosszabbítja az aciklovir kiürülését a szervezetből.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető. Az aciklovir átjut az anyatejbe, ezért szedése alatt a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACICLOVIR AL 200 TABLETTÁT?
Az Aciclovir AL 200 tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja felnőtteknek az alábbi:
Herpesz szimplex fertőzés esetén naponta 5-ször 1 tabletta 4 óránként.
A herpesz genitálisz fertőzések súlyos és gyakran kiújuló formáinak a megelőzésére naponta 4-szer 1 tabletta 6 óránként vagy 2-szer 2 tabletta 12 óránként. Egyes esetekben elég lehet 3-szor 1 tabletta 8 óránként vagy 2-szer 1 tabletta 12 óránként.
Csökkent immunitású betegek kezelésére naponta 4-szer 1 tabletta 6 óránként.
Súlyosan csökkent immunitású betegek kezelésére (pl. szervátültetés után) 4-szer 2 tabletta 6 óránként.
Adagolás gyermekeknek:
Gyermekek adagja 2 éves kor alatt a felnőtt adag fele. Két éves kor feletti gyermekek a felnőtt adagot kapják.
A kezelést a lehető legkorábban, a fertőzés első tüneteinek a megjelenésekor el kell kezdeni. Különösen a visszatérő fertőzések esetén az új fertőzés első jelei (viszketés, feszülő érzés, az első hólyagocskák) kialakulásakor el kell kezdeni a tabletta szedését.
A tablettákat elegendő folyadékkal (pl. egy pohár vízzel), lehetőleg étkezés után kell bevenni.
A herpesz szimplex fertőzések kezelésének az időtartama általában 5 nap, de hosszabb kezelésre is szükség lehet.
Csökkent immunitású betegek kezelése hosszabb időt vesz igénybe. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.