4.1. Terápiás javallatok

A Berodual reverzibilis hörgőspasmussal járó idült obstruktív légúti betegségekben pl. asthma bronchialéban és különösen emphysemával társuló vagy anélküli idült bronchitisben jelentkező panaszok megelőzésére és kezelésére adható hörgőtágító gyógyszer. Asthma bronchialéban vagy szteroiddal befolyásolható, krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD) szenvedő betegek esetében az egyidejű gyulladásgátló kezelés is megfontolandó.

4.2. Adagolás és az alkalmazás módja

Az inhalációs oldat csak belégzéssel alkalmazható a megfelelő porlasztó eszköz segítségével, szájon át nem alkalmazható.
(1 ml kb. 20 csepp)
(1 ml oldat 250 µg vízmentes ipratropium bromidot és 500 µg fenoterol hydrobromidot tartalmaz)
A készítmény adagját a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően kell megállapítani és a kezelés ideje alatt a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Felnőttek (az idős betegeket is beleértve) és 12 évesnél idősebb, serdülőkorú betegek:
Akut asztmás rohamok kezelése
1 ml (20 csepp) rendszerint azonnal enyhíti az enyhe és közepes erősségű panaszokat.
Súlyos esetekben, pl. a sürgősségi részlegbe felvett betegek többségében nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé: 2,5 ml (50 csepp).
Különösen súlyos esetekben legfeljebb 4 ml (80 csepp) adható orvos felügyelete alatt.
Intermittáló, ill. hosszú távú kezelés
Ha ismételt adagolás szükséges, alkalmanként 1-2 ml (20-40 csepp) adható naponta legfeljebb 4 alkalommal.
Közepesen súlyos bronchospasmus kezelésére vagy asszisztált lélegeztetés során ajánlatos alacsonyabb adagban (0,5 ml=10 csepp) alkalmazni.
6-12 éves gyermekek
Akut asztmás rohamok kezelése
0, 5-1 ml (10-20 csepp) számos esetben azonnal enyhíti a panaszokat.
Súlyos esetekben nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé: legfeljebb 2 ml (40 csepp) adható.
Különösen súlyos esetekben legfeljebb 3,0 ml (60 csepp) adható orvos felügyelete alatt.
Intermittáló, ill. hosszú távú kezelés
Ha ismételt adagolás szükséges, alkalmanként 0,5-1 ml (10-20 csepp) adható naponta legfeljebb 4 alkalommal.
Közepesen súlyos bronchospasmus kezelésére vagy asszisztált lélegeztetés során ajánlatos alacsonyabb adagban (0,5 ml=10 csepp) alkalmazni.
6 évesnél fiatalabb (≤22 kg testsúlyú) gyermekek
Tekintve, hogy a gyógyszer alkalmazásával ebben a korcsoportban kevés a tapasztalat, a következő adag adható, kizárólag orvosi felügyelettel:
kb. 25 µg/kg ipratropium bromid és 50 µg/kg fenoterol hidrobromid (legfeljebb 0,5 ml=10 csepp) naponta legfeljebb háromszor.
Az egyszeri adag szükség esetén legalább 4 órás időközönként megismételhető.
A kezelést a legalacsonyabb javasolt adaggal kell elkezdeni.
A javasolt adagot élettani sóoldattal 3-4 ml végtérfogatig kell hígítani, majd porlasztva kell alkalmazni; az elkészített oldat teljes mennyiségét be kell lélegezni.
A Berodual inhalációs oldat nem hígítható desztillált vízzel. A hígítást minden egyes alkalmazás előtt, frissen kell elkészíteni, a felhígított oldatot az oldat elkészítése után azonnal fel kell használni.
A felhasználatlanul maradt oldatot nem szabad újra felhasználni.
Az adagolás az inhalálás módjától és a porlasztás tökéletességétől függően változhat. Az inhalálás időtartama a hígítási térfogat változtatásával szabályozható.
A Berodual inhalációs oldat számos különböző, (az ORKI által minősített) kereskedelmi forgalomban beszerezhető gyógyszerporlasztó készülékkel használható. Fali oxigénkivezetés használatakor a legcélszerűbb 6-8 liter/perc oxigénnel adni.
Kizárólag pulmonológus szakorvos (szakrendelő) rendelheti a - készítmény inhalációs alkalmazásához szükséges - porlasztókészüléket, akinek (ahol) az eszköz használatára a beteget, ill. hozzátartozóját be kell tanítani. A betegnek a porlasztókészülék karbantartását és tisztítását illetően a gyártó cég előírásai szeint kell eljárnia.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, fenoterollal, atropin-szerű hatást kifejtő anyagokkal, vagy a termék segédanyagaival szembeni túlérzékenység.
Hypertrophiás obstruktív cardiomyopathia, tachyarrhythmia.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Heveny, gyors ütemben súlyosbodó dyspnoe (nehézlégzés) esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Tartós kezelés:
- Asthma bronchiale, ill. enyhe COPD kezelésekor általában helyesebb szükség szerint (azaz panaszok jelentkezésekor) és nem rendszeresen alkalmazni.
- Asthma bronchialéban, ill. szteroidra reagáló COPD-ban szenvedő betegek kezelésekor a betegség súlyosbodásának megelőzése érdekében mérlegelni kell a gyulladáscsökkentő kezelés elkezdését, ill. a gyulladásgátlók adagjának növelését.
A kezelés hatásának csökkenését tükrözheti, ha a hörgőspasmus csak a β₂-agonista készítmények (pl. Berodual) rendszeres, növekvő adagban történő alkalmazásával oldható. Súlyosbodó hörgőspasmus esetén helytelen és valószínűleg kockázatos csupán a β₂-agonista készítmény (pl. Berodual inhalációs oldat) adagját huzamosan a javasolt napi adagot meghaladó dózisig növelni. Ezekben az esetekben felül kell vizsgálni a terápiás tervet, ill. különösen a gyulladásgátló szerek (inhalációs kortikoszteroidok) alkalmazásának szükségességét kell mérlegelni, mert a kezelés hatékonyságának további csökkenése következtében életveszélyes állapot alakulhat ki.
A Berodual inhalációs oldat csak szoros orvosi felügyelet esetén adható együtt más szimpatomimetikus hatású hörgőtágítókkal; antikolinerg hatású inhalációs gyógyszerekkel azonban kombinálható.
A következő betegségekben, különösen ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodual inhalációs oldat csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelése után adható:
Rosszul beállított diabetes mellitus, myocardialis infarctus lezajlását követő időszak és/vagy súlyos szervi szív- vagy érbetegség, hyperthyreosis, phaeochromocytoma.
A β₂-agonista készítmények potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhatnak.
Prosztata hyperplasiában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő, ill. szűk csarnokzugú glaukómára hajlamos betegeken körültekintően kell alkalmazni.
Az ipratropium vagy ennek a hatóanyagnak és β₂-adrenerg receptor agonisták kombinációjának szembe kerülésekor ritkán szemészeti szövődmények (pl. mydriasis, a szem belnyomás fokozódása, zárt csarnokzugú glaukóma, szemfájdalom) léphetnek fel.
A heveny, zárt csarnokzugú glaukómás roham kialakulására szemfájdalom, homályos látás, fényudvar látása, a színlátás zavara és a conjunctiva hyperaemiája, ill. a cornea ödémája következtében a szem kivörösödése hívhatja fel a figyelmet. Azokban az esetekben, amelyekben ezeknek a tüneteknek bármilyen kombinációja jelentkezik, haladéktalanul pupillaszűkítő hatású szemcseppet kell alkalmazni és szemész szakorvoshoz kell fordulni.
A betegeket meg kell tanítani a Berodual inhalációs oldat szakszerű alkalmazására. Inhaláláskor ügyelni kell, hogy a folyékony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Ajánlatos szájcsutorán keresztül belélegezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem áll rendelkezésre, szorosan illeszkedő arcmaszkot kell használni. A glaukómára hajlamos betegeket figyelmeztetni kell, hogy inhaláláskor különösen gondosan óvják a szemüket.
Mucoviscoidosisban szenvedő betegeken gyakrabban jelentkeznek tápcsatornai motilitászavarok.
Azonnali túlérzékenységi reakció is felléphet a Berodual alkalmazása után, ritkán előfordult urticaria, angioödéma, kiütés, hörgőgörcs, oropharyngealis ödéma és anafilaxis.

A preklinikai vizsgálatok és a klinikai alkalmazás során nem észlelték, hogy akár a fenoterol akár az ipratropium károsan hatna a terhesség ideje alatt. Mindezek ellenére a Berodual-t a terhesség (különösen az első trimeszter) ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat mérlegelésével alkalmazható.
Figyelembe kell venni, hogy a Berodual csökkenti a méhizomzat kontraktilitását.
A preklinikai vizsgálatok eredményei alapján a fenoterol kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy ennek veszélye az ipratropium esetében is fennáll-e. Bár a lipid-oldékony kvaterner bázisok kiválasztódnak az anyatejbe, valószínűtlen, hogy az ipratropium - különösen inhalációs alkalmazás esetén - számottevő mennyiségben bejutna a csecsemő szervezetébe. Mindezek ellenére szoptató anyák kezelésekor a Berodual-t körültekintően kell alkalmazni.

A Berodual alkalmazásának ideje alatt - különösen érzékeny betegeken - gyakran jelentkezik a vázizmokon apróhullámú tremor, továbbá idegesség, fejfájás, tachycardia, fokozott szívritmus, szédülés vagy palpitatio.
A β₂-agonista készítmények potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhatnak.
Az inhalációs kezelés más módozataihoz hasonlóan Berodual alkalmazásakor is észleltek köhögést, helyi irritatiót (pl. pharyngitis, torok irritáció), ill. kevésbé gyakran paradox hörgőspasmust.
Más β-mimetikumokhoz hasonlóan Berodual alkalmazásakor is felléphet émelygés, hányás, verejtékezés, gyengeség-érzés, valamint myalgia és/vagy izomgörcs. Ritkán, különösen nagyobb adagok alkalmazását követően csökkenhet a diasztolés és megnőhet a szisztolés vérnyomás, továbbá arrhythmia, pitvarfibrilláció és supraventricularis tachycardia is kialakulhat.
Inhalációs β-mimetikumokkal végzett kezelés során egyes betegeken pszichés zavarokat észleltek.
Csupán ritkán, ill. átmenetileg jelentkeznek, gastrointestinalis motilitászavarok (pl. hányás, székrekedés, hasmenés), és vizeletretentio.
Szemészeti mellékhatásokról (accomodatiós zavarok és glaukóma is) is beszámoltak (lásd Különleges figyelmeztetések címmel).
Ritkán, különösen érzékeny betegeken bőrreakciók, ill. allergiás jellegű reakciók (pl. bőrkiütés, a nyelv, az ajkak és az arc angioödémája, ill. urticaria, laryngospasmus, és anafilaxiás reakciók) kialakulásáról számoltak be.

4.9. Túladagolás

Tünetek
A Berodual túladagolását követően elsősorban a fenoterol hatásainak tulajdonítható tünetek jelentkezésére kell számítani.
Túlzott mértékű β-adrenerg stimuláció tünetei jelentkeznek, leggyakrabban tachycardia, szívdobogás-érzés, tremor, vérnyomás-emelkedés, hipotónia, a pulzus-amplitúdó növekedése, anginás fájdalom, arrhythmia, és kipirulás.
Az ipratropium túladagolásának várható tünetei (pl. szájszárazság, akkomodációs zavar) enyhék, mert az inhalált ipratopium szisztémás hatása elhanyagolható.
Kezelés
Minor trankvillánsok, nyugtatók adása; jelentős túladagolás esetén intenzív terápiás ellátás.
Specifikus antidotumként β-receptor blokkolók (elsősorban β₁-szelektív gyógyszerek) adhatók. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy ezek a szerek hörgőspasmust okozhatnak, ezért asthma bronchialés vagy COPD-ban szenvedő betegek esetében adagjukat gondosan kell meghatározni, mert súlyos, esetenként halálos kimenetelű hörgőgörcs alakulhat ki.

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERODUAL INHALÁCIÓS OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Berodual inhalációs oldat hörgőtágító gyógyszer, mely két hörgőtágító hatóanyagot tartalmaz, az acetilkolin felszabadulást gátló (antikolinerg) hatású ipratropium bromidot és a szimpatomimetikus hatást kifejtő (β-adrenerg receptor agonista) fenoterol hidrobromidot.
A két hatóanyag különböző módon (különböző hatásmechanizmussal) tágítja a hörgőket, azaz a hörgőizomzatra kifejtett görcsoldó hatásuk kiegészíti egymást. E sajátossága következtében a Berodual számos, hörgőgörccsel járó tüdő (bronhopulmonális) betegség kezelésére alkalmazható.
Az egymás hatásait kiegészítő hatóanyagok alkalmazása révén rendkívül csekély mennyiségű fenoterol (β-adrenerg receptor ingerlő összetevő) elegendő a kívánt hatás eléréséhez, ez megkönnyíti a készítmény egyénre szabott adagolását és minimálisra csökkenti a mellékhatások veszélyét. Heveny hörgőgörcs (bronhospazmus) esetén a belélegzett adag hatása rövid idő alatt kialakul, ezért a Berodual heveny asztmás rohamok kezelésére is alkalmazható.
Az ipratropium bromid gátolja a bolygóideg végkészülékéből felszabaduló acetilkolin hatását és ily módon gátolja a vagusz-reflexet. A belélegzett ipratropium bromid nem szisztémásan, hanem elsősorban helyileg, receptor-specifikus hatása révén idéz elő hörgőtágulatot.
A terápiás hatás 1-2 órán belül éri el a maximumát, és a betegek többségében legalább 6 órán keresztül fennmarad.
Az ipratropium bromid nem károsítja a légutak nyáktermelését, a csillószőrök mozgását vagy a gázcserét.
A fenoterol hidrobromid a terápiás adagtartományban szelektív β₂-receptor serkentő hatású.
A fenoterol ellazítja a hörgők és az erek simaizomzatát, továbbá megakadályozza a hörgőszűkítő ingerek, pl. hisztamin, metakolin, hideg levegő és allergének hatásainak érvényesülését. Gátolja a gyulladáskeltő és hörgőszűkítő hatású mediátorok felszabadulását a hízósejtekből. Ezen kívül, nagyobb adagban a légúti csillószőrök mozgását is fokozza.
A klinikai vizsgálatok során megállapították, hogy a fenoterol rendkívül hatékonyan enyhíti a kialakult hörgőgörcsöt. Megakadályozza a különböző ingerek hatására fellépő hörgőgörcs kialakulását, pl. megelőzi a fizikai megterhelésre, hideg levegő hatására kialakuló vagy az allergén által kiváltott hörgőszűkületet.
Kiknek és milyen betegség kezelésére szolgál a Berodual inhalációs oldat?
A Berodual átmeneti (reverzibilis) hörgőszűkülettel járó krónikus légúti szűkülettel járó (obstruktív) légúti betegségekben (COPD), asztmában és különösen tüdőtágulattal (emfizémával) társuló vagy anélküli idült hörghurutban jelentkező panaszok megelőzésére és kezelésére szolgáló hörgőtágító gyógyszer. Asztmában vagy szteroiddal (mellékvesekéreg-hormonnal) befolyásolható, krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknek az orvos egyidejű gyulladásgátló (szteroid) kezelést is rendelhet.
2. TUDNIVALÓK A BERODUAL INHALÁCIÓS OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Berodual inhalációs oldatot:
- Ha a készítmény összetevőire, fenoterolra ill. atropin-szerű anyagokra, valamint a Berodual egyéb összetevőire érzékeny.
- Bizonyos szívbetegségek, mint szívmegnagyobbodással járó szívbántalom (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia), szapora szívműködéssel (tachikardiával) járó szívritmuszavar fennállásakor.
A Berodual fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Heveny, gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Tartós kezeléskor:
- Asztmában és enyhe krónikus hörgőszűkülettel járó légúti betegségben (COPD-ben) szenvedő betegeknél a szükség szerinti (tünet-függő) kezelés kívánatosabb lehet a folyamatos használattal szemben.
- A légúti gyulladás kezelése és a betegség súlyosbodásának megelőzése érdekében az orvosnak mérlegelni kell a gyulladáscsökkentő kezelés elkezdését (pl. inhalációs kortikoszteroidok adását) ill. a gyulladásgátló adagjának növelését.
Ha egyre növekvő adag béta₂-agonistát tartalmazó készítményt, pl. Berodual-t kell adni a hörgőszűkület tüneteinek enyhítésére, azt jelenti, hogy csökken a készítmény hatása.
Súlyosbodó hörgőszűkület esetén azonban helytelen és valószínűleg kockázatos csupán a béta₂-agonista készítmény (pl. Berodual) adagját huzamosan a javasolt napi adagot meghaladó dózisig növelni. Ilyenkor az orvosnak felül kell vizsgálnia a terápiás tervet, ill. különösen az inhalációs kortikoszteroidokkal történő gyulladásgátló terápia szükségességét, mert a kezelés hatásosságának további csökkenése következtében életveszélyes állapot alakulhat ki.
Más szimpatomimetikus hörgőtágítókat csak orvosi felügyelet mellett szabad Berodual-lal együtt adni.
A következő betegségekben, különösen ha a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazása szükséges, a Berodual-t a kezelőorvos csak a kezelés előnyeinek/veszélyeinek gondos mérlegelése után rendelheti, ezért a gyógyszer alkalmazásának elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost az alábbi betegségekről:
- rosszul beállított cukorbetegség,
- a közelmúltban lezajlott szívinfarktus
- súlyos szervi szív- vagy érbetegség,
- pajzsmirigy túlműködés,
- mellékvesevelő daganat.
A béta₂-agonista terápia veszélyes hipokalémiát válthat ki.
A Berodual óvatosan alkalmazandó prosztata megnagyobbodás (prosztata hiperplázia), hólyagnyak-elzáródásban szenvedő beteg vagy szűk csarnokzugú glaukóma (zöldhályog) kialakulására való hajlam esetén is.
Elszórt esetekben szemészeti komplikációk jelentkeztek (pl. pupillatágulat, fokozott szem belnyomás, szűkzugú glaukóma, szemfájdalom), ha ipratropium bromidot alkalmaztak aeroszol formájában önmagában, vagy adrenerg béta₂-agonistával kombinálva és a permet bejutott a szembe.
Szemfájdalom, vagy egyéb szempanasz, homályos látás, fényudvar látása, vagy színlátás, a kötőhártya vérbősége és a szaruhártya ödémája miatt kivörösödő szem akut szűkzugú glaukóma kialakulásának jele lehet. Ha ezek a tünetek különböző kombinációkban megjelennek, pupillaszűkítő szemcseppet kell alkalmazni és azonnal szemorvoshoz kell fordulni
A betegeket meg kell tanítani a Berodual inhalációs oldat szakszerű alkalmazására. Inhaláláskor ügyelni kell, hogy a folyékony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Ajánlatos szájcsutorán keresztül belélegezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem áll rendelkezésre, szorosan illeszkedő arcmaszkot kell használni. A glaukómára hajlamos betegeket figyelmeztetni kell, hogy inhaláláskor különösen gondosan óvják a szemüket.
Cisztikus fibrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek emésztőrendszeri motilitás-zavarokra.
Azonnali túlérzékenységi reakció léphet fel Berodual alkalmazása után, pl. csalánkiütés, ajak- és arcduzzanat (angioödéma), kiütés, hörgőgörcs, gégeödéma és anafilaxis.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is
A Berodual csak szoros orvosi felügyelet esetén alkalmazható együtt más szimpatomimetikus hatású hörgőtágítókkal.
Más β-adrenerg receptor agonisták, az antikolinergikumok és a xantin-származékok (pl. teofillin) fokozhatják a fenoterol hatását. Más β-mimetikumok, szisztémás hatású antikolinerg szerek és xantin-származékok (pl. teofillin) egyidejű alkalmazásakor gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások.
β-receptor blokkolókkal együtt alkalmazva potenciálisan súlyos mértékben csökkenhet a Berodual hörgőtágító hatása.
Az egyidejűleg adott xantin-származékok, szteroidok és vizelethajtók súlyosbíthatják a β-agonisták által előidézett kálium ion-szint csökkenést a vérben (hipokalémiát). Különösen a súlyos légúti obstrukcióban szenvedő betegek kezelésekor fontos ezt szem előtt tartani.
Az alacsony vér kálium szint (hipokalémia) következtében a digoxinnal kezelt betegeken megnő a szívritmuszavarok kialakulásának veszélye. Ezen kívül, a szövetek oxigénszegénysége (hipoxia) is súlyosbíthatja a hipokalémia hatását a szív ingerképző rendszerére. β-adrenerg készítmények alkalmazásakor ezért ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a szérum kálium szintjét.
A monoamino-oxidáz gátlók és a triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a β-adrenerg agonisták hatását, ezért e gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintést igényel.
A halogénezett hidrokarbon inhalációs altatószerek (pl. halotán, triklóroetilén és enflurán) fokozhatják a betegek érzékenységét a β-agonisták kardiovaszkuláris (szív-érrendszeri) hatásaival szemben.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BERODUAL INALÁCIÓS OLDATOT?
A Berodual inhalációs oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
A készítmény adagját a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően kell megállapítani és a kezelés ideje alatt a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kövekezőképpen kell adagolni a Berodual inhalációs oldatot:
(20 csepp=1 ml)
(1 ml 250 mcg ipratropium bromidot és 500 mcg fenoterol hidrobromidot tartalmaz)
Felnőttek (az idős betegeket is beleértve) és 12 évesnél idősebb, serdülőkorú betegek:
Heveny asztmás rohamok kezelése
1 ml (20 csepp) rendszerint azonnal enyhíti az enyhe és közepes erősségű panaszokat.
Súlyos esetekben, pl. a sürgősségi részlegbe felvett betegek többségében nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé: 2,5 ml (50 csepp).
Különösen súlyos esetekben legfeljebb 4 ml (80 csepp) adható orvos felügyelete alatt.
Intermittáló, ill. hosszú távú kezelés
Ha ismételt adagolás szükséges, alkalmanként 1-2 ml (20-40 csepp) adható naponta legfeljebb 4 alkalommal.
Közepesen súlyos hörgőgörcs kezelésére vagy (asszisztált) lélegeztetés során ajánlatos alacsonyabb adagban (0,5 ml = 10 csepp) alkalmazni.
6-12 éves gyermekek
Heveny asztmás rohamok kezelése
0, 5-1 ml (10-20 csepp) számos esetben azonnal enyhíti a panaszokat.
Súlyos esetekben nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé: legfeljebb 2 ml (40 csepp) adható.
Különösen súlyos esetekben legfeljebb 3,0 ml (60 csepp) adható orvos felügyelete alatt.
Intermittáló, ill. hosszú távú kezelés
Ha ismételt adagolás szükséges, alkalmanként 0,5-1 ml (10-20 csepp) adható naponta legfeljebb 4 alkalommal.
Közepesen súlyos hörgőgörcs kezelésére vagy (asszisztált) lélegeztetés során ajánlatos alacsonyabb adagban (0,5 ml = 10 csepp) alkalmazni.
6 évesnél fiatalabb (<22 kg testsúlyú) gyermekek
Tekintve, hogy a gyógyszer alkalmazásával ebben a korcsoportban kevés a tapasztalat, a következő adag adható, kizárólag orvosi felügyelettel:
kb. 25 mikrogramm/kg ipratropium bromid és 50 mikrogramm/kg fenoterol hidrobromid (legfeljebb 0,5 ml = 10 csepp) naponta legfeljebb háromszor.
Az inhalációs oldat csak belégzéssel alkalmazható a megfelelő porlasztó eszköz segítségével, szájon át nem alkalmazható.
A kezelést a legalacsonyabb javasolt adaggal kell elkezdeni.
Az adagolás az inhalálás módjától és a porlasztás tökéletességétől függően változhat.
Az inhalálás időtartama a hígítási térfogat változtatásával szabályozható.
Abban az esetben, ha a kezelés hatására nem javul jelentős mértékben vagy rosszabbodik a beteg állapota, orvoshoz kell fordulni és új terápiás tervet kell készíteni. Hevenyen kialakult vagy gyors ütemben súlyosbodó nehézlégzés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
A Berodual inhalációs oldat számos különböző, (az ORKI által minősített) kereskedelmi forgalomban beszerezhető gyógyszerporlasztó készülékkel használható.
Az egyszeri adag szükség esetén legalább 4 órás időközönként megismételhető.
Hogyan készítse el az oldatot?
A javasolt adagot élettani sóoldattal 3-4 ml végtérfogatig kell hígítani, majd porlasztva kell alkalmazni; az elkészített oldat teljes mennyiségét be kell lélegezni.
A Berodual inhalációs oldat desztillált vízzel nem hígítható.
Fel lehet-e használni a megmaradt oldatot?
Nem, a hígítást minden egyes alkalmazás előtt frissen kell elkészíteni, a megmaradt oldatot nem szabad újra felhasználni.
Ha az előírtnál több Berodual-t alkalmazott
Jellegzetes tünetekkel járó túladagolásról ezidáig nem számoltak be. A Berodual széles terápiás tartománya és helyi alkalmazása következtében aligha szükséges általános antikolinerg hatás kialakulásával számolni. Ritkán enyhe, ún. antikolinerg hatást tükröző tünetek (pl. szájszárazság, a szem alkalmazkodás-zavarai és szapora szívverés) jelentkezhetnek. Ha véletlenül több oldatot alkalmazott, haladéktalanul kérdezze meg orvosától mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Berodual-t
Amint eszébe jut pótolja a be nem vett adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A Berodual alkalmazásának ideje alatt - különösen érzékeny betegeken - gyakran jelentkezik a vázizmokon apróhullámú remegés, továbbá idegesség, fejfájás, szédülés, szapora szívműködés, vagy szívdobogás-érzés.
A β₂-agonista készítmények potenciálisan súlyos vér kálium ion-szint csökkenést (hipokalémiát) okozhatnak.
Berodual alkalmazásakor is felléphet émelygés, hányás, verejtékezés, gyengeség-érzés, valamint izomfájdalom és/vagy izomgörcs. Ritkán, különösen nagyobb adagok alkalmazását követően csökkenhet a szív ellazulásakor (diasztolés) és megnőhet a szív összehúzódásakor mért (szisztolés) vérnyomás, továbbá szívritmuszavar (pl pitvarfibrilláció, szupraventrikuláris tahikardia) is kialakulhat.
Inhalációs β-mimetikumokkal végzett kezelés során egyes betegeken pszichés zavarokat észleltek.
Csupán ritkán, ill. átmenetileg jelentkeznek a szem alkalmazkodási (akkomodációs) zavarai, gyomor-bélrendszeri motilitás-zavarok (pl. hányás, székrekedés, hasmenés), vizeletürítési nehézségek (vizeletretenció).
Szemészeti mellékhatásokról (akkomodációs zavarok és glaukóma is) is beszámoltak.
Ha szembe kerül az ipratropium bromid vagy ennek a hatóanyagnak és β₂-adrenerg receptor agonisták kombinációja, ritkán szemészeti szövődmények (pl. pupillatágulat, a szem belnyomás fokozódása, zárt csarnokzugú zöldhályog /glaukóma/, szemfájdalom) léphetnek fel.
A heveny, zárt csarnokzugú glaukómás roham kialakulására szemfájdalom, homályos látás, fényudvar látása, a színlátás zavara és a kötőhártya vérbősége, ill. a szaruhártya vizenyője következtében a szem kivörösödése hívhatja fel a figyelmet. Azokban az esetekben, amelyekben ezeknek a tüneteknek bármilyen kombinációja jelentkezik, haladéktalanul szemész szakorvoshoz kell fordulni.
Mukoviszcidózisban szenvedő betegeken gyakrabban jelentkeznek tápcsatornai motilitás-zavarok.
Ritkán, különösen érzékeny betegeken bőrreakciók, ill. allergiás jellegű reakciók (pl. bőrkiütés, a nyelv, az ajkak és az arc duzzanata (angioödéma), ill. csalánkiütés (urtikária) kialakulásáról számoltak be.
A Berodual alkalmazása után ritkán csalánkiütéssel, vizenyővel (ödéma), bőrkiütéssel, hörgőgörccsel, valamint a száj-garatnyálkahártyán vizenyőképződéssel járó, azonnali típusú túlérzékenységi reakció és anafilaxia léphet fel.
Ügyelni kell arra, hogy az oldat, ill. belélegzés közben a permet ne juthasson a szembe. A porlasztott oldatot célszerű szájcsutorán keresztül belélegezni. Maszkos alkalmazás esetén ügyelni kell arra, hogy a maszk szorosan illeszkedjék a beteg arcára. A glaukómára hajlamos betegeket külön figyelmeztetni kell a szem védelmének fontosságára.
Az inhalációs (többek között hörgőtágító) kezelés más módozataihoz hasonlóan Berodual alkalmazásakor is észleltek köhögést, helyi irritációt (pl. faringitisz, torok irritáció), ill. kevésbé gyakran belégzés okozta hörgőgörcsöt.
A klinikai vizsgálatok során nem-légzőszervi mellékhatásként leggyakrabban fejfájást, émelygést és szájszárazságot észleltek.
A Berodual inhalációs oldat (antimikróbás hatású) konzerválószerként benzalkonium kloridot, ill. stabilizálószerként dinátrium edetátot tartalmaz. Megállapították, hogy ezek az összetevők egyes betegeken hörgőgörcsöt okozhatnak.
5. HOGYAN KELL A BERODUAL INHALÁCIÓS OLDATOT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on, száraz és fagymentes helyen tartandó.
Az első felbontás után 6 hónapig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.