4.2. Adagol�s �s az alkalmaz�s m�dja

Aciclovir AL 200 tabletta
Feln�ttek
Herpes simplex v�rusfert�z�sek:
Naponta 5-sz�r 1 tabletta (5-sz�r 200 mg aciklovir) a nap folyam�n 4 �r�nk�nt bev�ve.
A genitalis herpes simplex v�rusfert�z�sek s�lyos �s igen gyakran visszat�r� form�inak a megel�z�s�re:
Az immunol�giailag kompetens betegek naponta 4-szer 1 tablett�t (4-szer 200 mg aciklovirt) kapnak 6 �r�nk�nt, vagy 2-szer 2 tablett�t (2-szer 400 mg aciklovirt) 12 �r�nk�nt. Egyes betegek eset�ben hat�sos profilaxis �rhet� el a 8 �r�nk�nt szedett napi 3-szor 200 mg vagy a 12 �r�nk�nt szedett napi 2-szer 200 mg aciklovirral. A napi 800 mg aciklovir profilaktikus alkalmaz�sa ellen�re is visszat�r� fert�z�sben szenved� betegek a herpes simplex v�rusfert�z�sek kezel�s�re javallt, fentebb megjel�lt adagol�s szerint kapj�k az aciklovirt: naponta 5-sz�r 200 mg aciklovir 4 �r�nk�nt a nap folyam�n, 5 napig. Ut�na ism�t a profilaktikus adagot kapj�k.
A gyeng�lt immunit�s� betegek naponta 4-szer 1 tabletta (4-szer 200 mg aciklovir) profilaktikus adagot kapnak 6 �r�nk�nt.
A s�lyosan gyeng�lt immunit�s� betegeknek, pl. szerv�t�ltet�s ut�n naponta 6 �r�nk�nt szedett 4-szer 2 tablett�ra (4-szer 400 mg aciklovirre) lehet sz�ks�g�k. Azok a betegek, akiknek az eset�ben k�rosodott a b�lb�l t�rt�n� felsz�v�d�s, alternat�v lehet�s�gk�nt p�ld�ul aciklovir port kaphatnak (oldatk�nt) intrav�n�s inf�zi�ban.
Figyelmeztet�s:
A gyeng�lt immunit�s� betegekn�l a rezisztencia kialakul�s�nak a lehet�s�g�t is le�rt�k, amit figyelembe kell venni az adagol�s meghat�roz�sakor az ilyen betegek eset�ben.
Gyermekek
A herpes simplex v�rusfert�z�s kezel�s�re a 2 �ves kor feletti gyermekek a feln�tt adagot, a 2 �ves kor alattiak pedig a feln�tt adag fel�t kapj�k.
Veseel�gtelens�gben szenved� betegek (l�sd: 4.3 Ellenjavallatok)
Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m²): <10
Sz�rum kreatinin (�mol/l/mg/dl):
N�k: >550/>6,22
F�rfiak: >750/>8,48
Adagol�s: Naponta 2-szer 1 tabletta (2-szer 200 mg aciklovir) 12 �r�nk�nt.
Aciclovir AL 400 tabletta
A herpes simplex v�rusfert�z�sek megel�z�s�re bizonyos k�r�lm�nyek k�z�tt:
Naponta 4-szer 1 tabletta (4-szer 400 mg aciklovir) 6 �r�nk�nt a herpes simplex fert�z�sek s�lyos eseteinek a megel�z�s�re a fert�z�s fokozott kock�zat�nak kitett, s�lyosan gyeng�lt immunit�s� betegekn�l, p�ld�ul szerv�t�ltet�s ut�n. Az aciklovir profilaktikus alkalmaz�s�nak a hossza az immunit�s k�rosod�s�nak s�lyoss�g�t�l f�gg majd, �s a kezel�orvos hat�rozza meg a beteg egy�ni sz�ks�glet�nek megfelel�en.
Aciclovir AL 400 tabletta
Aciclovir AL 800 tabletta
Feln�ttek
Herpes zoster (�vs�m�r):
Naponta 5-sz�r 800 mg aciklovir (5-sz�r 2 tabletta Aciclovir AL 400 vagy 5-szer 1 tabletta Aciclovir AL 800) 4 �r�nk�nt a nap folyam�n, 5-7 napig.
Veseel�gtelens�gben szenved� betegek:
Az aciklovir kezel�s alatt biztos�tani kell a megfelel� folyad�kbevitelt, k�l�n�sen a vesem�k�d�s besz�k�l�se eset�n, ami f�leg az id�s betegekn�l fordul el�.
A besz�k�lt vesem�k�d�s� betegek eset�ben az adagot az al�bbiak szerint kell cs�kkenteni:
Herpes zoster
Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m²): 25-10
Sz�rum kreatinin (�mol/l/mg/dl):
N�k: 280 - 550/3,17 - 6,22
F�rfiak: 370 - 750/4,18 - 8,45
Adagol�s: Naponta 3-szor 800 mg aciklovir (3-szor 2 tabletta Aciclovir AL 400 vagy 3-szor 1 tabletta Aciclovir AL 800) 8 �r�nk�nt.
Az alkalmaz�s m�dja:
A tablett�kat n�mi folyad�kkal kell bevenni, lehet�leg �tkez�s ut�n.
Az aciklovir kezel�s alatt biztos�tani kell a megfelel� folyad�kbevitelt, k�l�n�sen a vesem�k�d�s besz�k�l�se eset�n, ami f�leg az id�s betegekn�l fordul el�.
A legjobb reag�l�s �rdek�ben a lehet� legkor�bban, azaz m�r az els� t�netek jelentkez�sekor el kell kezdeni az Aciclovir AL tablett�val folytatott kezel�st.
A kezel�s id�tartama:
Aciclovir AL 200 tabletta
A herpes simplex v�rusfert�z�sek aciklovir kezel�s�nek az id�tartama rendszerint 5 nap, de a beteg klinikai �llapota alapj�n hosszabb kezel�sre is sz�ks�g lehet.
Az immunol�giailag kompetens betegek eset�ben a herpes simplex v�rusfert�z�s profilaxis�nak a hossza a visszaes�sek s�lyoss�g�t�l �s gyakoris�g�t�l f�gg. Mindamellett a megel�z�s ne tartson 6-12 h�napn�l tov�bb.
A s�lyosan cs�kkent immunit�s� betegek eset�ben a herpes simplex v�rusfert�z�s profilaxis�nak a hossza az immunit�s k�rosod�s�nak s�lyoss�g�t�l �s a fokozott fert�z�si kock�zat id�tartam�t�l f�gg.
Aciclovir AL 400 tabletta
Aciclovir AL 800 tabletta
A herpes zoster ter�pi�j�nak id�tartama 5-7 nap.
Aciclovir AL 400 tabletta
A s�lyosan cs�kkent immunit�s� betegek eset�ben a s�lyos herpes simplex v�rusfert�z�s profilaxis�nak a hossza az immunit�s k�rosod�s�nak s�lyoss�g�t�l �s a fokozott fert�z�si kock�zat id�tartam�t�l f�gg.

4.3. Ellenjavallatok

T�l�rz�kenys�g az aciklovir (b�rmely gy�gyszerform�ja) vagy az Aciclovir AL tabletta b�rmely m�s �sszetev�je ir�nt.
Mivel nem �llnak rendelkez�sre adatok az aciklovir prevent�v alkalmaz�s�r�l besz�k�lt vesem�k�d�s�, illetve anuri�s betegek eset�ben, ilyen k�r�lm�nyek k�z�tt ker�lni kell az Aciclovir AL tabletta alkalmaz�s�t.

4.5. Gy�gyszerk�lcs�nhat�sok �s az interakci�k egy�b form�i

A probenecid mintegy 30%-kal cs�kkenti az aciklovir ves�n kereszt�l t�rt�n� kiv�laszt�d�s�t, ami az aciklovir �tlagos elimin�ci�s felez�si idej�nek a megny�l�s�hoz vezethet.

4.6. Terhess�g �s szoptat�s

Terhes n�k eset�ben, akiknek Aciclovir AL tablett�val folytatott kezel�sre van sz�ks�g�k, gondosan m�rlegelni kell a v�rhat� el�ny�ket a lehets�ges kock�zatokkal szemben.
Az aciklovir tartam� k�sz�tm�nyek alkalmaz�sa ut�n aciklovirt lehetett kimutatni az anyatejben, ez�rt az Aciclovir AL tablett�k szed�se alatt a szoptat�st abba kell hagyni.

.

4.8. Nemk�v�natos hat�sok, mell�khat�sok

Az aciklovir alkalmaz�s�val kapcsolatban mostan�ig a k�vetkez� mell�khat�sokat tapasztalt�k:
Kev�s beteg eset�ben b�rki�t�sek jelentkeztek, amelyek a k�sz�tm�ny elhagy�sa ut�n megsz�ntek. N�h�nyan a k�vetkez� gyomor-b�lrendszeri t�netekr�l sz�moltak be: �melyg�s, h�ny�s, hasmen�s �s hasi f�jdalom.
Alkalmank�nt idegrendszeri mell�khat�sokr�l sz�moltak be, els�sorban az al�bbiakr�l: sz�d�l�s, zavarts�g, hallucin�ci�k �s b�gyadts�g. Ezek a mell�khat�sok a k�sz�tm�ny elhagy�sa ut�n megsz�ntek, �s jellemz�en az olyan betegek eset�ben jelentkeztek, akiknek besz�k�lt vesem�k�d�s�k, illetve egy�b, az ilyen nem k�v�natos reakci�k el�fordul�s�ra hajlamos�t� betegs�g�k volt.
Egyedi esetekben elszem�lytelened�si (deperszonaliz�ci�s) �lm�nyekr�l is besz�moltak, amelyek megsz�ntek a k�sz�tm�ny abbahagy�sa ut�n.
�tmeneti konvulzi�kat �s pszih�zisokat is megfigyeltek, k�l�n�sen amikor intrav�n�s inf�zi�ban alkalmazt�k az aciklovirt sz�v�dm�nyes klinikai lefoly�s� betegekn�l.
Ritk�n a bilirubin, m�jenzim, karbamid-nitrog�n �s/vagy sz�rum kreatinin szintek �tmeneti emelked�s�r�l �s/vagy a hematol�giai param�terek enyhe cs�kken�s�r�l is besz�moltak.
Ritk�n fejf�j�st, kimer�lts�get, �lmatlans�got vagy f�rad�konys�got is le�rtak.
Ritk�n a betegek neh�zl�gz�st tapasztaltak.
Alkalmank�nt diff�z hajhull�sr�l sz�moltak be az aciklovir alkalmaz�s�val kapcsolatban, de az oki kapcsolat nem tiszt�zott.
T�l�rz�kenys�gi reakci�k
B�rjelens�gek

4.9. T�ladagol�s

Az or�lisan alkalmazott aciklovir adagnak csak egy r�sze sz�v�dik fel a gyomor-b�lrendszerb�l. Az eddigi tapasztalatok szerint az aciklovir 5 g-ig terjed� egyszeri or�lis adagjai val�sz�n�tlen, hogy m�rgez�si t�neteket okozn�nak. Mivel nagyobb egyszeri or�lis adagokra vonatkoz�an nem �llnak rendelkez�sre adatok, azokat a betegeket, akik 5 g aciklovirn�l t�bbet vettek be, gondosan meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e n�luk m�rgez�si t�netek. Az eg�szen 80 mg/kg-ig terjed� intrav�n�s adag akaratlan alkalmaz�sa nem okozott mell�khat�sokat.
Az aciklovir hemodial�zissel elt�vol�that�.

4. Az aciklovir-trifoszf�t affinit�sa 10-30-szor nagyobb a v�rus DNS-polimer�z ir�nt, mint a sejt DNS-polimer�zzal szemben. Ennek megfelel�en az aciklovir-trifoszf�t szelekt�ven g�tolja a v�rusos enzimaktivit�st.
5. A v�rusos DNS-polimer�z be�p�ti az aciklovirt a v�rus DNS-�be, ami a DNS szint�zis le�ll�s�t okozza (l�nc termin�tor hat�s).
E l�p�sek kombin�ci�ja igen hat�sosan cs�kkenti a v�rus szaporod�s�t.
A plakk redukci�s pr�b�ban 0,1 �mol aciklovir/l volt a g�tl� ED₅₀ a HSV-fert�z�tt Vero sejtek (afrikai z�ld majom veseparenchyma sejtjeinek a teny�szete) eset�ben, szemben a nem fert�z�tt Vero sejtekn�l �szlelhet� 300 �mol aciklovir/l �rt�kkel. A sejtteny�szetben meghat�rozott ter�pi�s index eszerint 1/3000 volt.
In vitro hat�sspektrum:
Nagyon �rz�keny: Az 1-es �s a 2-es t�pus� herpes simplex v�rus, valamint a varicella-zoster v�rus.
�rz�keny: Epstein-Barr v�rus.
R�szben �rz�keny - rezisztens: Cytomegalov�rus.
Rezisztens: RNS-v�rusok, adenov�rusok, poxv�rusok.

6. Gy�gyszer�szeti jellemz�k

6.1. Seg�danyagok felsorol�sa
Mikrokrist�lyos cellul�z, kopovidon, A-t�pus�-karboximetilkem�ny�t�-n�trium, magn�zium-sztear�t, v�zmentes kolloid szil�cium-dioxid.
6.2. Inkompatibilit�sok Nincsenek.
6.3. Felhaszn�lhat�s�gi id�tartam 5 �v.
6.4. K�l�nleges t�rol�si el��r�sok Legfeljebb 25 �C-on t�roland�.
6.5. Csomagol�s t�pusa �s kiszerel�se Aciclovir AL 200 tabletta
Aciclovir AL 400 tabletta
25 db, 50 db tabletta �tl�tszatlan, feh�r PVC/PVDC//Al bubor�kf�li�ban �s dobozban.
Aciclovir AL 800 tabletta
20 db, 40 db tabletta �tl�tszatlan, feh�r PVC/PVDC//Al bubor�kf�li�ban �s dobozban.
6.6. A megsemmis�t�sre vonatkoz� k�l�nleges �vint�zked�sek �s egy�b, a k�sz�tm�ny kezel�s�vel kapcsolatos inform�ci�k
Nincsenek k�l�nleges el��r�sok.
6.7. Megjegyz�s 1k
Oszt�lyoz�s: II. csoport
Kiz�r�lag orvosi rendelv�nyhez k�t�tt gy�gyszer (V).

Betegt�j�koztat�

1. MILYEN T�PUS� GY�GYSZER AZ ACICLOVIR AL 200 TABLETTA �S MILYEN BETEGS�GEK ESET�N ALKALMAZHAT�?
Az Aciclovir AL 200 tabletta a herpeszv�rus fert�z�s (herpesz szimplex) �ltal okozott megbeteged�sek, (els�sorban a nemi szervek ny�lkah�rty�j�t �s b�r�t �rint� fert�z�sek -herpesz genit�lisz) kezel�s�re szolg�l.
Alkalmazhat� tov�bb� a herpesz genit�lisz ki�jul�s�nak megel�z�sre a fert�z�s s�lyos vagy gyakran ki�jul� form�iban szenved� feln�tt betegek eset�ben.
2. TUDNIVAL�K AZ ACICLOVIR AL 200 TABLETTA SZED�SE EL�TT
Ne szedje az Aciclovir AL 200 tablett�t:
- ha allergi�s (t�l�rz�keny) az aciklovirra vagy az Aciclovir AL 200 tabletta egy�b �sszetev�j�re.
Az Aciclovir AL 200 tabletta fokozott el�vigy�zatoss�ggal alkalmazhat�:
- ha �n 65 �vesn�l id�sebb, mert ebben az esetben nagyobb a val�sz�n�s�ge, hogy vesem�k�d�se besz�k�lt. A tablett�k szed�sekor gondoskodjon a megfelel� folyad�kbevitelr�l (egy poh�r v�zzel vegye be a tablett�kat.) Sz�ks�g eset�n kezel�orvosa a gy�gyszer adagj�t m�dos�thatja.
- ha az �n vesem�k�d�se besz�k�lt, illetve a vizelet�r�t�se lecs�kkent (24 �r�nk�nt 100 ml-n�l kevesebb). Ebben az esetben a k�sz�tm�ny nem haszn�lhat� a fert�z�s ki�jul�s�nak megel�z�s�re.
- Az Aciclovir AL 200 kezel�s el�tt t�j�koztassa kezel�orvos�t kor�bbi vagy fenn�ll� betegs�geir�l (pl. vesebetegs�g, immunk�rosod�s).
A kezel�s ideje alatt szedett egy�b gy�gyszerek
Felt�tlen�l t�j�koztassa kezel�orvos�t vagy gy�gyszer�sz�t a jelenleg vagy nemr�giben szedett egy�b gy�gyszereir�l, bele�rtve a v�ny n�lk�l kaphat� k�sz�tm�nyeket is.
A probenicid (k�szv�ny kezel�s�re haszn�latos gy�gyszer) meghosszabb�tja az aciklovir ki�r�l�s�t a szervezetb�l.
Terhess�g �s szoptat�s
Miel�tt b�rmilyen gy�gyszert elkezdene szedni, besz�lje meg kezel�orvos�val vagy gy�gyszer�sz�vel.
Terhess�g idej�n csak az orvos kifejezett utas�t�s�ra szedhet�. Az aciklovir �tjut az anyatejbe, ez�rt szed�se alatt a szoptat�st abba kell hagyni.
A k�sz�tm�ny hat�sai a g�pj�rm�vezet�shez �s g�pek �zemeltet�s�hez sz�ks�ges k�pess�gekre
A k�sz�tm�nynek a g�pj�rm�vezet�shez �s g�pek �zemeltet�s�hez sz�ks�ges k�pess�geket befoly�sol� hat�sait nem vizsg�lt�k.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACICLOVIR AL 200 TABLETT�T?
Az Aciclovir AL 200 tablett�t mindig az orvos �ltal elmondottaknak megfelel�en szedje. Amennyiben nem biztos az adagol�st illet�en, k�rdezze meg orvos�t vagy gy�gyszer�sz�t. Amennyiben a kezel�orvos m�sk�ppen nem rendeli, a k�sz�tm�ny szok�sos adagja feln�tteknek az al�bbi:
Herpesz szimplex fert�z�s eset�n naponta 5-sz�r 1 tabletta 4 �r�nk�nt.
A herpesz genit�lisz fert�z�sek s�lyos �s gyakran ki�jul� form�inak a megel�z�s�re naponta 4-szer 1 tabletta 6 �r�nk�nt vagy 2-szer 2 tabletta 12 �r�nk�nt. Egyes esetekben el�g lehet 3-szor 1 tabletta 8 �r�nk�nt vagy 2-szer 1 tabletta 12 �r�nk�nt.
Cs�kkent immunit�s� betegek kezel�s�re naponta 4-szer 1 tabletta 6 �r�nk�nt.
S�lyosan cs�kkent immunit�s� betegek kezel�s�re (pl. szerv�t�ltet�s ut�n) 4-szer 2 tabletta 6 �r�nk�nt.
Adagol�s gyermekeknek:
Gyermekek adagja 2 �ves kor alatt a feln�tt adag fele. K�t �ves kor feletti gyermekek a feln�tt adagot kapj�k.
A kezel�st a lehet� legkor�bban, a fert�z�s els� t�neteinek a megjelen�sekor el kell kezdeni. K�l�n�sen a visszat�r� fert�z�sek eset�n az �j fert�z�s els� jelei (viszket�s, fesz�l� �rz�s, az els� h�lyagocsk�k) kialakul�sakor el kell kezdeni a tabletta szed�s�t.
A tablett�kat elegend� folyad�kkal (pl. egy poh�r v�zzel), lehet�leg �tkez�s ut�n kell bevenni.
A herpesz szimplex fert�z�sek kezel�s�nek az id�tartama �ltal�ban 5 nap, de hosszabb kezel�sre is sz�ks�g lehet.
Cs�kkent immunit�s� betegek kezel�se hosszabb id�t vesz ig�nybe. A kezel�s id�tartam�t a kezel�orvos hat�rozza meg.