4.1. Ter�pi�s javallatok

A Berodual reverzibilis h�rg�spasmussal j�r� id�lt obstrukt�v l�g�ti betegs�gekben pl. asthma bronchial�ban �s k�l�n�sen emphysem�val t�rsul� vagy an�lk�li id�lt bronchitisben jelentkez� panaszok megel�z�s�re �s kezel�s�re adhat� h�rg�t�g�t� gy�gyszer. Asthma bronchial�ban vagy szteroiddal befoly�solhat�, kr�nikus obstrukt�v l�g�ti betegs�gben (COPD) szenved� betegek eset�ben az egyidej� gyullad�sg�tl� kezel�s is megfontoland�.

4.2. Adagol�s �s az alkalmaz�s m�dja

Az inhal�ci�s oldat csak bel�gz�ssel alkalmazhat� a megfelel� porlaszt� eszk�z seg�ts�g�vel, sz�jon �t nem alkalmazhat�.
(1 ml kb. 20 csepp)
(1 ml oldat 250 µg v�zmentes ipratropium bromidot �s 500 µg fenoterol hydrobromidot tartalmaz)
A k�sz�tm�ny adagj�t a beteg egy�ni sz�ks�gleteinek megfelel�en kell meg�llap�tani �s a kezel�s ideje alatt a beteget orvosi fel�gyelet alatt kell tartani.
Feln�ttek (az id�s betegeket is bele�rtve) �s 12 �vesn�l id�sebb, serd�l�kor� betegek:
Akut asztm�s rohamok kezel�se
1 ml (20 csepp) rendszerint azonnal enyh�ti az enyhe �s k�zepes er�ss�g� panaszokat.
S�lyos esetekben, pl. a s�rg�ss�gi r�szlegbe felvett betegek t�bbs�g�ben nagyobb adagok alkalmaz�sa v�lhat sz�ks�gess�: 2,5 ml (50 csepp).
K�l�n�sen s�lyos esetekben legfeljebb 4 ml (80 csepp) adhat� orvos fel�gyelete alatt.
Intermitt�l�, ill. hossz� t�v� kezel�s
Ha ism�telt adagol�s sz�ks�ges, alkalmank�nt 1-2 ml (20-40 csepp) adhat� naponta legfeljebb 4 alkalommal.
K�zepesen s�lyos bronchospasmus kezel�s�re vagy assziszt�lt l�legeztet�s sor�n aj�nlatos alacsonyabb adagban (0,5 ml=10 csepp) alkalmazni.
6-12 �ves gyermekek
Akut asztm�s rohamok kezel�se
0, 5-1 ml (10-20 csepp) sz�mos esetben azonnal enyh�ti a panaszokat.
S�lyos esetekben nagyobb adagok alkalmaz�sa v�lhat sz�ks�gess�: legfeljebb 2 ml (40 csepp) adhat�.
K�l�n�sen s�lyos esetekben legfeljebb 3,0 ml (60 csepp) adhat� orvos fel�gyelete alatt.
Intermitt�l�, ill. hossz� t�v� kezel�s
Ha ism�telt adagol�s sz�ks�ges, alkalmank�nt 0,5-1 ml (10-20 csepp) adhat� naponta legfeljebb 4 alkalommal.
K�zepesen s�lyos bronchospasmus kezel�s�re vagy assziszt�lt l�legeztet�s sor�n aj�nlatos alacsonyabb adagban (0,5 ml=10 csepp) alkalmazni.
6 �vesn�l fiatalabb (≤22 kg tests�ly�) gyermekek
Tekintve, hogy a gy�gyszer alkalmaz�s�val ebben a korcsoportban kev�s a tapasztalat, a k�vetkez� adag adhat�, kiz�r�lag orvosi fel�gyelettel:
kb. 25 µg/kg ipratropium bromid �s 50 µg/kg fenoterol hidrobromid (legfeljebb 0,5 ml=10 csepp) naponta legfeljebb h�romszor.
Az egyszeri adag sz�ks�g eset�n legal�bb 4 �r�s id�k�z�nk�nt megism�telhet�.
A kezel�st a legalacsonyabb javasolt adaggal kell elkezdeni.
A javasolt adagot �lettani s�oldattal 3-4 ml v�gt�rfogatig kell h�g�tani, majd porlasztva kell alkalmazni; az elk�sz�tett oldat teljes mennyis�g�t be kell l�legezni.
A Berodual inhal�ci�s oldat nem h�g�that� desztill�lt v�zzel. A h�g�t�st minden egyes alkalmaz�s el�tt, frissen kell elk�sz�teni, a felh�g�tott oldatot az oldat elk�sz�t�se ut�n azonnal fel kell haszn�lni.
A felhaszn�latlanul maradt oldatot nem szabad �jra felhaszn�lni.
Az adagol�s az inhal�l�s m�dj�t�l �s a porlaszt�s t�k�letess�g�t�l f�gg�en v�ltozhat. Az inhal�l�s id�tartama a h�g�t�si t�rfogat v�ltoztat�s�val szab�lyozhat�.
A Berodual inhal�ci�s oldat sz�mos k�l�nb�z�, (az ORKI �ltal min�s�tett) kereskedelmi forgalomban beszerezhet� gy�gyszerporlaszt� k�sz�l�kkel haszn�lhat�. Fali oxig�nkivezet�s haszn�latakor a legc�lszer�bb 6-8 liter/perc oxig�nnel adni.
Kiz�r�lag pulmonol�gus szakorvos (szakrendel�) rendelheti a - k�sz�tm�ny inhal�ci�s alkalmaz�s�hoz sz�ks�ges - porlaszt�k�sz�l�ket, akinek (ahol) az eszk�z haszn�lat�ra a beteget, ill. hozz�tartoz�j�t be kell tan�tani. A betegnek a porlaszt�k�sz�l�k karbantart�s�t �s tiszt�t�s�t illet�en a gy�rt� c�g el��r�sai szeint kell elj�rnia.

4.3. Ellenjavallatok

A k�sz�tm�ny hat�anyag�val, fenoterollal, atropin-szer� hat�st kifejt� anyagokkal, vagy a term�k seg�danyagaival szembeni t�l�rz�kenys�g.
Hypertrophi�s obstrukt�v cardiomyopathia, tachyarrhythmia.

4.4. K�l�nleges figyelmeztet�sek �s az alkalmaz�ssal kapcsolatos �vint�zked�sek

Heveny, gyors �temben s�lyosbod� dyspnoe (neh�zl�gz�s) eset�n halad�ktalanul orvoshoz kell fordulni.
Tart�s kezel�s:
- Asthma bronchiale, ill. enyhe COPD kezel�sekor �ltal�ban helyesebb sz�ks�g szerint (azaz panaszok jelentkez�sekor) �s nem rendszeresen alkalmazni.
- Asthma bronchial�ban, ill. szteroidra reag�l� COPD-ban szenved� betegek kezel�sekor a betegs�g s�lyosbod�s�nak megel�z�se �rdek�ben m�rlegelni kell a gyullad�scs�kkent� kezel�s elkezd�s�t, ill. a gyullad�sg�tl�k adagj�nak n�vel�s�t.
A kezel�s hat�s�nak cs�kken�s�t t�kr�zheti, ha a h�rg�spasmus csak a β₂-agonista k�sz�tm�nyek (pl. Berodual) rendszeres, n�vekv� adagban t�rt�n� alkalmaz�s�val oldhat�. S�lyosbod� h�rg�spasmus eset�n helytelen �s val�sz�n�leg kock�zatos csup�n a β₂-agonista k�sz�tm�ny (pl. Berodual inhal�ci�s oldat) adagj�t huzamosan a javasolt napi adagot meghalad� d�zisig n�velni. Ezekben az esetekben fel�l kell vizsg�lni a ter�pi�s tervet, ill. k�l�n�sen a gyullad�sg�tl� szerek (inhal�ci�s kortikoszteroidok) alkalmaz�s�nak sz�ks�gess�g�t kell m�rlegelni, mert a kezel�s hat�konys�g�nak tov�bbi cs�kken�se k�vetkezt�ben �letvesz�lyes �llapot alakulhat ki.
A Berodual inhal�ci�s oldat csak szoros orvosi fel�gyelet eset�n adhat� egy�tt m�s szimpatomimetikus hat�s� h�rg�t�g�t�kkal; antikolinerg hat�s� inhal�ci�s gy�gyszerekkel azonban kombin�lhat�.
A k�vetkez� betegs�gekben, k�l�n�sen ha a javasoltn�l nagyobb adagok alkalmaz�sa sz�ks�ges, a Berodual inhal�ci�s oldat csak a ter�pi�s el�ny/kock�zat gondos m�rlegel�se ut�n adhat�:
Rosszul be�ll�tott diabetes mellitus, myocardialis infarctus lezajl�s�t k�vet� id�szak �s/vagy s�lyos szervi sz�v- vagy �rbetegs�g, hyperthyreosis, phaeochromocytoma.
A β₂-agonista k�sz�tm�nyek potenci�lisan s�lyos hypokalaemi�t okozhatnak.
Prosztata hyperplasi�ban vagy h�lyagnyak-elz�r�d�sban szenved�, ill. sz�k csarnokzug� glauk�m�ra hajlamos betegeken k�r�ltekint�en kell alkalmazni.
Az ipratropium vagy ennek a hat�anyagnak �s β₂-adrenerg receptor agonist�k kombin�ci�j�nak szembe ker�l�sekor ritk�n szem�szeti sz�v�dm�nyek (pl. mydriasis, a szem belnyom�s fokoz�d�sa, z�rt csarnokzug� glauk�ma, szemf�jdalom) l�phetnek fel.
A heveny, z�rt csarnokzug� glauk�m�s roham kialakul�s�ra szemf�jdalom, hom�lyos l�t�s, f�nyudvar l�t�sa, a sz�nl�t�s zavara �s a conjunctiva hyperaemi�ja, ill. a cornea �d�m�ja k�vetkezt�ben a szem kiv�r�s�d�se h�vhatja fel a figyelmet. Azokban az esetekben, amelyekben ezeknek a t�neteknek b�rmilyen kombin�ci�ja jelentkezik, halad�ktalanul pupillasz�k�t� hat�s� szemcseppet kell alkalmazni �s szem�sz szakorvoshoz kell fordulni.
A betegeket meg kell tan�tani a Berodual inhal�ci�s oldat szakszer� alkalmaz�s�ra. Inhal�l�skor �gyelni kell, hogy a foly�kony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Aj�nlatos sz�jcsutor�n kereszt�l bel�legezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem �ll rendelkez�sre, szorosan illeszked� arcmaszkot kell haszn�lni. A glauk�m�ra hajlamos betegeket figyelmeztetni kell, hogy inhal�l�skor k�l�n�sen gondosan �vj�k a szem�ket.
Mucoviscoidosisban szenved� betegeken gyakrabban jelentkeznek t�pcsatornai motilit�szavarok.
Azonnali t�l�rz�kenys�gi reakci� is fell�phet a Berodual alkalmaz�sa ut�n, ritk�n el�fordult urticaria, angio�d�ma, ki�t�s, h�rg�g�rcs, oropharyngealis �d�ma �s anafilaxis.

A preklinikai vizsg�latok �s a klinikai alkalmaz�s sor�n nem �szlelt�k, hogy ak�r a fenoterol ak�r az ipratropium k�rosan hatna a terhess�g ideje alatt. Mindezek ellen�re a Berodual-t a terhess�g (k�l�n�sen az els� trimeszter) ideje alatt csak a ter�pi�s el�ny/kock�zat m�rlegel�s�vel alkalmazhat�.
Figyelembe kell venni, hogy a Berodual cs�kkenti a m�hizomzat kontraktilit�s�t.
A preklinikai vizsg�latok eredm�nyei alapj�n a fenoterol kiv�laszt�dik az anyatejbe. Nem ismert, hogy ennek vesz�lye az ipratropium eset�ben is fenn�ll-e. B�r a lipid-old�kony kvaterner b�zisok kiv�laszt�dnak az anyatejbe, val�sz�n�tlen, hogy az ipratropium - k�l�n�sen inhal�ci�s alkalmaz�s eset�n - sz�mottev� mennyis�gben bejutna a csecsem� szervezet�be. Mindezek ellen�re szoptat� any�k kezel�sekor a Berodual-t k�r�ltekint�en kell alkalmazni.

A Berodual alkalmaz�s�nak ideje alatt - k�l�n�sen �rz�keny betegeken - gyakran jelentkezik a v�zizmokon apr�hull�m� tremor, tov�bb� idegess�g, fejf�j�s, tachycardia, fokozott sz�vritmus, sz�d�l�s vagy palpitatio.
A β₂-agonista k�sz�tm�nyek potenci�lisan s�lyos hypokalaemi�t okozhatnak.
Az inhal�ci�s kezel�s m�s m�dozataihoz hasonl�an Berodual alkalmaz�sakor is �szleltek k�h�g�st, helyi irritati�t (pl. pharyngitis, torok irrit�ci�), ill. kev�sb� gyakran paradox h�rg�spasmust.
M�s β-mimetikumokhoz hasonl�an Berodual alkalmaz�sakor is fell�phet �melyg�s, h�ny�s, verejt�kez�s, gyenges�g-�rz�s, valamint myalgia �s/vagy izomg�rcs. Ritk�n, k�l�n�sen nagyobb adagok alkalmaz�s�t k�vet�en cs�kkenhet a diasztol�s �s megn�het a szisztol�s v�rnyom�s, tov�bb� arrhythmia, pitvarfibrill�ci� �s supraventricularis tachycardia is kialakulhat.
Inhal�ci�s β-mimetikumokkal v�gzett kezel�s sor�n egyes betegeken pszich�s zavarokat �szleltek.
Csup�n ritk�n, ill. �tmenetileg jelentkeznek, gastrointestinalis motilit�szavarok (pl. h�ny�s, sz�kreked�s, hasmen�s), �s vizeletretentio.
Szem�szeti mell�khat�sokr�l (accomodati�s zavarok �s glauk�ma is) is besz�moltak (l�sd K�l�nleges figyelmeztet�sek c�mmel).
Ritk�n, k�l�n�sen �rz�keny betegeken b�rreakci�k, ill. allergi�s jelleg� reakci�k (pl. b�rki�t�s, a nyelv, az ajkak �s az arc angio�d�m�ja, ill. urticaria, laryngospasmus, �s anafilaxi�s reakci�k) kialakul�s�r�l sz�moltak be.

4.9. T�ladagol�s

T�netek
A Berodual t�ladagol�s�t k�vet�en els�sorban a fenoterol hat�sainak tulajdon�that� t�netek jelentkez�s�re kell sz�m�tani.
T�lzott m�rt�k� β-adrenerg stimul�ci� t�netei jelentkeznek, leggyakrabban tachycardia, sz�vdobog�s-�rz�s, tremor, v�rnyom�s-emelked�s, hipot�nia, a pulzus-amplit�d� n�veked�se, angin�s f�jdalom, arrhythmia, �s kipirul�s.
Az ipratropium t�ladagol�s�nak v�rhat� t�netei (pl. sz�jsz�razs�g, akkomod�ci�s zavar) enyh�k, mert az inhal�lt ipratopium sziszt�m�s hat�sa elhanyagolhat�.
Kezel�s
Minor trankvill�nsok, nyugtat�k ad�sa; jelent�s t�ladagol�s eset�n intenz�v ter�pi�s ell�t�s.
Specifikus antidotumk�nt β-receptor blokkol�k (els�sorban β₁-szelekt�v gy�gyszerek) adhat�k. Mindazon�ltal figyelembe kell venni, hogy ezek a szerek h�rg�spasmust okozhatnak, ez�rt asthma bronchial�s vagy COPD-ban szenved� betegek eset�ben adagjukat gondosan kell meghat�rozni, mert s�lyos, esetenk�nt hal�los kimenetel� h�rg�g�rcs alakulhat ki.

Betegt�j�koztat�

1. MILYEN T�PUS� GY�GYSZER A BERODUAL INHAL�CI�S OLDAT �S MILYEN BETEGS�GEK ESET�N ALKALMAZHAT�?
A Berodual inhal�ci�s oldat h�rg�t�g�t� gy�gyszer, mely k�t h�rg�t�g�t� hat�anyagot tartalmaz, az acetilkolin felszabadul�st g�tl� (antikolinerg) hat�s� ipratropium bromidot �s a szimpatomimetikus hat�st kifejt� (β-adrenerg receptor agonista) fenoterol hidrobromidot.
A k�t hat�anyag k�l�nb�z� m�don (k�l�nb�z� hat�smechanizmussal) t�g�tja a h�rg�ket, azaz a h�rg�izomzatra kifejtett g�rcsold� hat�suk kieg�sz�ti egym�st. E saj�toss�ga k�vetkezt�ben a Berodual sz�mos, h�rg�g�rccsel j�r� t�d� (bronhopulmon�lis) betegs�g kezel�s�re alkalmazhat�.
Az egym�s hat�sait kieg�sz�t� hat�anyagok alkalmaz�sa r�v�n rendk�v�l csek�ly mennyis�g� fenoterol (β-adrenerg receptor ingerl� �sszetev�) elegend� a k�v�nt hat�s el�r�s�hez, ez megk�nny�ti a k�sz�tm�ny egy�nre szabott adagol�s�t �s minim�lisra cs�kkenti a mell�khat�sok vesz�ly�t. Heveny h�rg�g�rcs (bronhospazmus) eset�n a bel�legzett adag hat�sa r�vid id� alatt kialakul, ez�rt a Berodual heveny asztm�s rohamok kezel�s�re is alkalmazhat�.
Az ipratropium bromid g�tolja a bolyg�ideg v�gk�sz�l�k�b�l felszabadul� acetilkolin hat�s�t �s ily m�don g�tolja a vagusz-reflexet. A bel�legzett ipratropium bromid nem sziszt�m�san, hanem els�sorban helyileg, receptor-specifikus hat�sa r�v�n id�z el� h�rg�t�gulatot.
A ter�pi�s hat�s 1-2 �r�n bel�l �ri el a maximum�t, �s a betegek t�bbs�g�ben legal�bb 6 �r�n kereszt�l fennmarad.
Az ipratropium bromid nem k�ros�tja a l�gutak ny�ktermel�s�t, a csill�sz�r�k mozg�s�t vagy a g�zcser�t.
A fenoterol hidrobromid a ter�pi�s adagtartom�nyban szelekt�v β₂-receptor serkent� hat�s�.
A fenoterol ellaz�tja a h�rg�k �s az erek simaizomzat�t, tov�bb� megakad�lyozza a h�rg�sz�k�t� ingerek, pl. hisztamin, metakolin, hideg leveg� �s allerg�nek hat�sainak �rv�nyes�l�s�t. G�tolja a gyullad�skelt� �s h�rg�sz�k�t� hat�s� medi�torok felszabadul�s�t a h�z�sejtekb�l. Ezen k�v�l, nagyobb adagban a l�g�ti csill�sz�r�k mozg�s�t is fokozza.
A klinikai vizsg�latok sor�n meg�llap�tott�k, hogy a fenoterol rendk�v�l hat�konyan enyh�ti a kialakult h�rg�g�rcs�t. Megakad�lyozza a k�l�nb�z� ingerek hat�s�ra fell�p� h�rg�g�rcs kialakul�s�t, pl. megel�zi a fizikai megterhel�sre, hideg leveg� hat�s�ra kialakul� vagy az allerg�n �ltal kiv�ltott h�rg�sz�k�letet.
Kiknek �s milyen betegs�g kezel�s�re szolg�l a Berodual inhal�ci�s oldat?
A Berodual �tmeneti (reverzibilis) h�rg�sz�k�lettel j�r� kr�nikus l�g�ti sz�k�lettel j�r� (obstrukt�v) l�g�ti betegs�gekben (COPD), asztm�ban �s k�l�n�sen t�d�t�gulattal (emfiz�m�val) t�rsul� vagy an�lk�li id�lt h�rghurutban jelentkez� panaszok megel�z�s�re �s kezel�s�re szolg�l� h�rg�t�g�t� gy�gyszer. Asztm�ban vagy szteroiddal (mell�kvesek�reg-hormonnal) befoly�solhat�, kr�nikus obstrukt�v l�g�ti betegs�gben (COPD-ben) szenved� betegeknek az orvos egyidej� gyullad�sg�tl� (szteroid) kezel�st is rendelhet.
2. TUDNIVAL�K A BERODUAL INHAL�CI�S OLDAT ALKALMAZ�SA EL�TT
Ne alkalmazza a Berodual inhal�ci�s oldatot:
- Ha a k�sz�tm�ny �sszetev�ire, fenoterolra ill. atropin-szer� anyagokra, valamint a Berodual egy�b �sszetev�ire �rz�keny.
- Bizonyos sz�vbetegs�gek, mint sz�vmegnagyobbod�ssal j�r� sz�vb�ntalom (hipertr�fi�s obstrukt�v kardiomiop�tia), szapora sz�vm�k�d�ssel (tachikardi�val) j�r� sz�vritmuszavar fenn�ll�sakor.
A Berodual fokozott el�vigy�zatoss�ggal alkalmazhat�
Heveny, gyors �temben s�lyosbod� neh�zl�gz�s eset�n halad�ktalanul orvoshoz kell fordulni.
Tart�s kezel�skor:
- Asztm�ban �s enyhe kr�nikus h�rg�sz�k�lettel j�r� l�g�ti betegs�gben (COPD-ben) szenved� betegekn�l a sz�ks�g szerinti (t�net-f�gg�) kezel�s k�v�natosabb lehet a folyamatos haszn�lattal szemben.
- A l�g�ti gyullad�s kezel�se �s a betegs�g s�lyosbod�s�nak megel�z�se �rdek�ben az orvosnak m�rlegelni kell a gyullad�scs�kkent� kezel�s elkezd�s�t (pl. inhal�ci�s kortikoszteroidok ad�s�t) ill. a gyullad�sg�tl� adagj�nak n�vel�s�t.
Ha egyre n�vekv� adag b�ta₂-agonist�t tartalmaz� k�sz�tm�nyt, pl. Berodual-t kell adni a h�rg�sz�k�let t�neteinek enyh�t�s�re, azt jelenti, hogy cs�kken a k�sz�tm�ny hat�sa.
S�lyosbod� h�rg�sz�k�let eset�n azonban helytelen �s val�sz�n�leg kock�zatos csup�n a b�ta₂-agonista k�sz�tm�ny (pl. Berodual) adagj�t huzamosan a javasolt napi adagot meghalad� d�zisig n�velni. Ilyenkor az orvosnak fel�l kell vizsg�lnia a ter�pi�s tervet, ill. k�l�n�sen az inhal�ci�s kortikoszteroidokkal t�rt�n� gyullad�sg�tl� ter�pia sz�ks�gess�g�t, mert a kezel�s hat�soss�g�nak tov�bbi cs�kken�se k�vetkezt�ben �letvesz�lyes �llapot alakulhat ki.
M�s szimpatomimetikus h�rg�t�g�t�kat csak orvosi fel�gyelet mellett szabad Berodual-lal egy�tt adni.
A k�vetkez� betegs�gekben, k�l�n�sen ha a javasoltn�l nagyobb adagok alkalmaz�sa sz�ks�ges, a Berodual-t a kezel�orvos csak a kezel�s el�nyeinek/vesz�lyeinek gondos m�rlegel�se ut�n rendelheti, ez�rt a gy�gyszer alkalmaz�s�nak elkezd�se el�tt felt�tlen�l t�j�koztassa a kezel�orvost az al�bbi betegs�gekr�l:
- rosszul be�ll�tott cukorbetegs�g,
- a k�zelm�ltban lezajlott sz�vinfarktus
- s�lyos szervi sz�v- vagy �rbetegs�g,
- pajzsmirigy t�lm�k�d�s,
- mell�kvesevel� daganat.
A b�ta₂-agonista ter�pia vesz�lyes hipokal�mi�t v�lthat ki.
A Berodual �vatosan alkalmazand� prosztata megnagyobbod�s (prosztata hiperpl�zia), h�lyagnyak-elz�r�d�sban szenved� beteg vagy sz�k csarnokzug� glauk�ma (z�ldh�lyog) kialakul�s�ra val� hajlam eset�n is.
Elsz�rt esetekben szem�szeti komplik�ci�k jelentkeztek (pl. pupillat�gulat, fokozott szem belnyom�s, sz�kzug� glauk�ma, szemf�jdalom), ha ipratropium bromidot alkalmaztak aeroszol form�j�ban �nmag�ban, vagy adrenerg b�ta₂-agonist�val kombin�lva �s a permet bejutott a szembe.
Szemf�jdalom, vagy egy�b szempanasz, hom�lyos l�t�s, f�nyudvar l�t�sa, vagy sz�nl�t�s, a k�t�h�rtya v�rb�s�ge �s a szaruh�rtya �d�m�ja miatt kiv�r�s�d� szem akut sz�kzug� glauk�ma kialakul�s�nak jele lehet. Ha ezek a t�netek k�l�nb�z� kombin�ci�kban megjelennek, pupillasz�k�t� szemcseppet kell alkalmazni �s azonnal szemorvoshoz kell fordulni
A betegeket meg kell tan�tani a Berodual inhal�ci�s oldat szakszer� alkalmaz�s�ra. Inhal�l�skor �gyelni kell, hogy a foly�kony, ill. porlasztott oldat ne juthasson a szembe. Aj�nlatos sz�jcsutor�n kereszt�l bel�legezni a porlasztott oldatot. Ha ez nem �ll rendelkez�sre, szorosan illeszked� arcmaszkot kell haszn�lni. A glauk�m�ra hajlamos betegeket figyelmeztetni kell, hogy inhal�l�skor k�l�n�sen gondosan �vj�k a szem�ket.
Cisztikus fibr�zisban szenved� betegek hajlamosabbak lehetnek em�szt�rendszeri motilit�s-zavarokra.
Azonnali t�l�rz�kenys�gi reakci� l�phet fel Berodual alkalmaz�sa ut�n, pl. csal�nki�t�s, ajak- �s arcduzzanat (angio�d�ma), ki�t�s, h�rg�g�rcs, g�ge�d�ma �s anafilaxis.
A kezel�s ideje alatt alkalmazott egy�b gy�gyszerek
Felt�tlen�l t�j�koztassa kezel�orvos�t vagy gy�gyszer�sz�t a jelenleg, vagy nemr�giben szedett egy�b gy�gyszereir�l, bele�rtve a v�ny n�lk�l kaphat� gy�gyszereket is
A Berodual csak szoros orvosi fel�gyelet eset�n alkalmazhat� egy�tt m�s szimpatomimetikus hat�s� h�rg�t�g�t�kkal.
M�s β-adrenerg receptor agonist�k, az antikolinergikumok �s a xantin-sz�rmaz�kok (pl. teofillin) fokozhatj�k a fenoterol hat�s�t. M�s β-mimetikumok, sziszt�m�s hat�s� antikolinerg szerek �s xantin-sz�rmaz�kok (pl. teofillin) egyidej� alkalmaz�sakor gyakrabban jelentkezhetnek mell�khat�sok.
β-receptor blokkol�kkal egy�tt alkalmazva potenci�lisan s�lyos m�rt�kben cs�kkenhet a Berodual h�rg�t�g�t� hat�sa.
Az egyidej�leg adott xantin-sz�rmaz�kok, szteroidok �s vizelethajt�k s�lyosb�thatj�k a β-agonist�k �ltal el�id�zett k�lium ion-szint cs�kken�st a v�rben (hipokal�mi�t). K�l�n�sen a s�lyos l�g�ti obstrukci�ban szenved� betegek kezel�sekor fontos ezt szem el�tt tartani.
Az alacsony v�r k�lium szint (hipokal�mia) k�vetkezt�ben a digoxinnal kezelt betegeken megn� a sz�vritmuszavarok kialakul�s�nak vesz�lye. Ezen k�v�l, a sz�vetek oxig�nszeg�nys�ge (hipoxia) is s�lyosb�thatja a hipokal�mia hat�s�t a sz�v ingerk�pz� rendszer�re. β-adrenerg k�sz�tm�nyek alkalmaz�sakor ez�rt aj�nlatos rendszeresen ellen�rizni a sz�rum k�lium szintj�t.
A monoamino-oxid�z g�tl�k �s a triciklusos antidepressz�nsok fokozhatj�k a β-adrenerg agonist�k hat�s�t, ez�rt e gy�gyszerek egyidej� alkalmaz�sa k�r�ltekint�st ig�nyel.
A halog�nezett hidrokarbon inhal�ci�s altat�szerek (pl. halot�n, trikl�roetil�n �s enflur�n) fokozhatj�k a betegek �rz�kenys�g�t a β-agonist�k kardiovaszkul�ris (sz�v-�rrendszeri) hat�saival szemben.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BERODUAL INAL�CI�S OLDATOT?
A Berodual inhal�ci�s oldatot mindig az orvos �ltal elmondottaknak megfelel�en alkalmazza.
A k�sz�tm�ny adagj�t a beteg egy�ni sz�ks�gleteinek megfelel�en kell meg�llap�tani �s a kezel�s ideje alatt a beteget orvosi fel�gyelet alatt kell tartani. Ha az orvos m�sk�ppen nem rendeli, a k�vekez�k�ppen kell adagolni a Berodual inhal�ci�s oldatot:
(20 csepp=1 ml)
(1 ml 250 mcg ipratropium bromidot �s 500 mcg fenoterol hidrobromidot tartalmaz)
Feln�ttek (az id�s betegeket is bele�rtve) �s 12 �vesn�l id�sebb, serd�l�kor� betegek:
Heveny asztm�s rohamok kezel�se
1 ml (20 csepp) rendszerint azonnal enyh�ti az enyhe �s k�zepes er�ss�g� panaszokat.
S�lyos esetekben, pl. a s�rg�ss�gi r�szlegbe felvett betegek t�bbs�g�ben nagyobb adagok alkalmaz�sa v�lhat sz�ks�gess�: 2,5 ml (50 csepp).
K�l�n�sen s�lyos esetekben legfeljebb 4 ml (80 csepp) adhat� orvos fel�gyelete alatt.
Intermitt�l�, ill. hossz� t�v� kezel�s
Ha ism�telt adagol�s sz�ks�ges, alkalmank�nt 1-2 ml (20-40 csepp) adhat� naponta legfeljebb 4 alkalommal.
K�zepesen s�lyos h�rg�g�rcs kezel�s�re vagy (assziszt�lt) l�legeztet�s sor�n aj�nlatos alacsonyabb adagban (0,5 ml = 10 csepp) alkalmazni.
6-12 �ves gyermekek
Heveny asztm�s rohamok kezel�se
0, 5-1 ml (10-20 csepp) sz�mos esetben azonnal enyh�ti a panaszokat.
S�lyos esetekben nagyobb adagok alkalmaz�sa v�lhat sz�ks�gess�: legfeljebb 2 ml (40 csepp) adhat�.
K�l�n�sen s�lyos esetekben legfeljebb 3,0 ml (60 csepp) adhat� orvos fel�gyelete alatt.
Intermitt�l�, ill. hossz� t�v� kezel�s
Ha ism�telt adagol�s sz�ks�ges, alkalmank�nt 0,5-1 ml (10-20 csepp) adhat� naponta legfeljebb 4 alkalommal.
K�zepesen s�lyos h�rg�g�rcs kezel�s�re vagy (assziszt�lt) l�legeztet�s sor�n aj�nlatos alacsonyabb adagban (0,5 ml = 10 csepp) alkalmazni.
6 �vesn�l fiatalabb (<22 kg tests�ly�) gyermekek
Tekintve, hogy a gy�gyszer alkalmaz�s�val ebben a korcsoportban kev�s a tapasztalat, a k�vetkez� adag adhat�, kiz�r�lag orvosi fel�gyelettel:
kb. 25 mikrogramm/kg ipratropium bromid �s 50 mikrogramm/kg fenoterol hidrobromid (legfeljebb 0,5 ml = 10 csepp) naponta legfeljebb h�romszor.
Az inhal�ci�s oldat csak bel�gz�ssel alkalmazhat� a megfelel� porlaszt� eszk�z seg�ts�g�vel, sz�jon �t nem alkalmazhat�.
A kezel�st a legalacsonyabb javasolt adaggal kell elkezdeni.
Az adagol�s az inhal�l�s m�dj�t�l �s a porlaszt�s t�k�letess�g�t�l f�gg�en v�ltozhat.
Az inhal�l�s id�tartama a h�g�t�si t�rfogat v�ltoztat�s�val szab�lyozhat�.
Abban az esetben, ha a kezel�s hat�s�ra nem javul jelent�s m�rt�kben vagy rosszabbodik a beteg �llapota, orvoshoz kell fordulni �s �j ter�pi�s tervet kell k�sz�teni. Hevenyen kialakult vagy gyors �temben s�lyosbod� neh�zl�gz�s eset�n halad�ktalanul orvoshoz kell fordulni.
A Berodual inhal�ci�s oldat sz�mos k�l�nb�z�, (az ORKI �ltal min�s�tett) kereskedelmi forgalomban beszerezhet� gy�gyszerporlaszt� k�sz�l�kkel haszn�lhat�.
Az egyszeri adag sz�ks�g eset�n legal�bb 4 �r�s id�k�z�nk�nt megism�telhet�.
Hogyan k�sz�tse el az oldatot?
A javasolt adagot �lettani s�oldattal 3-4 ml v�gt�rfogatig kell h�g�tani, majd porlasztva kell alkalmazni; az elk�sz�tett oldat teljes mennyis�g�t be kell l�legezni.
A Berodual inhal�ci�s oldat desztill�lt v�zzel nem h�g�that�.
Fel lehet-e haszn�lni a megmaradt oldatot?
Nem, a h�g�t�st minden egyes alkalmaz�s el�tt frissen kell elk�sz�teni, a megmaradt oldatot nem szabad �jra felhaszn�lni.
Ha az el��rtn�l t�bb Berodual-t alkalmazott
Jellegzetes t�netekkel j�r� t�ladagol�sr�l ezid�ig nem sz�moltak be. A Berodual sz�les ter�pi�s tartom�nya �s helyi alkalmaz�sa k�vetkezt�ben aligha sz�ks�ges �ltal�nos antikolinerg hat�s kialakul�s�val sz�molni. Ritk�n enyhe, �n. antikolinerg hat�st t�kr�z� t�netek (pl. sz�jsz�razs�g, a szem alkalmazkod�s-zavarai �s szapora sz�vver�s) jelentkezhetnek. Ha v�letlen�l t�bb oldatot alkalmazott, halad�ktalanul k�rdezze meg orvos�t�l mi a teend� vagy forduljon a legk�zelebbi k�rh�z s�rg�ss�gi oszt�ly�hoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Berodual-t
Amint esz�be jut p�tolja a be nem vett adagot. Ne alkalmazzon k�tszeres adagot az elfelejtett adag p�tl�s�ra.
4. LEHETS�GES MELL�KHAT�SOK
A Berodual alkalmaz�s�nak ideje alatt - k�l�n�sen �rz�keny betegeken - gyakran jelentkezik a v�zizmokon apr�hull�m� remeg�s, tov�bb� idegess�g, fejf�j�s, sz�d�l�s, szapora sz�vm�k�d�s, vagy sz�vdobog�s-�rz�s.
A β₂-agonista k�sz�tm�nyek potenci�lisan s�lyos v�r k�lium ion-szint cs�kken�st (hipokal�mi�t) okozhatnak.
Berodual alkalmaz�sakor is fell�phet �melyg�s, h�ny�s, verejt�kez�s, gyenges�g-�rz�s, valamint izomf�jdalom �s/vagy izomg�rcs. Ritk�n, k�l�n�sen nagyobb adagok alkalmaz�s�t k�vet�en cs�kkenhet a sz�v ellazul�sakor (diasztol�s) �s megn�het a sz�v �sszeh�z�d�sakor m�rt (szisztol�s) v�rnyom�s, tov�bb� sz�vritmuszavar (pl pitvarfibrill�ci�, szupraventrikul�ris tahikardia) is kialakulhat.
Inhal�ci�s β-mimetikumokkal v�gzett kezel�s sor�n egyes betegeken pszich�s zavarokat �szleltek.
Csup�n ritk�n, ill. �tmenetileg jelentkeznek a szem alkalmazkod�si (akkomod�ci�s) zavarai, gyomor-b�lrendszeri motilit�s-zavarok (pl. h�ny�s, sz�kreked�s, hasmen�s), vizelet�r�t�si neh�zs�gek (vizeletretenci�).
Szem�szeti mell�khat�sokr�l (akkomod�ci�s zavarok �s glauk�ma is) is besz�moltak.
Ha szembe ker�l az ipratropium bromid vagy ennek a hat�anyagnak �s β₂-adrenerg receptor agonist�k kombin�ci�ja, ritk�n szem�szeti sz�v�dm�nyek (pl. pupillat�gulat, a szem belnyom�s fokoz�d�sa, z�rt csarnokzug� z�ldh�lyog /glauk�ma/, szemf�jdalom) l�phetnek fel.
A heveny, z�rt csarnokzug� glauk�m�s roham kialakul�s�ra szemf�jdalom, hom�lyos l�t�s, f�nyudvar l�t�sa, a sz�nl�t�s zavara �s a k�t�h�rtya v�rb�s�ge, ill. a szaruh�rtya vizeny�je k�vetkezt�ben a szem kiv�r�s�d�se h�vhatja fel a figyelmet. Azokban az esetekben, amelyekben ezeknek a t�neteknek b�rmilyen kombin�ci�ja jelentkezik, halad�ktalanul szem�sz szakorvoshoz kell fordulni.
Mukoviszcid�zisban szenved� betegeken gyakrabban jelentkeznek t�pcsatornai motilit�s-zavarok.
Ritk�n, k�l�n�sen �rz�keny betegeken b�rreakci�k, ill. allergi�s jelleg� reakci�k (pl. b�rki�t�s, a nyelv, az ajkak �s az arc duzzanata (angio�d�ma), ill. csal�nki�t�s (urtik�ria) kialakul�s�r�l sz�moltak be.
A Berodual alkalmaz�sa ut�n ritk�n csal�nki�t�ssel, vizeny�vel (�d�ma), b�rki�t�ssel, h�rg�g�rccsel, valamint a sz�j-garatny�lkah�rty�n vizeny�k�pz�d�ssel j�r�, azonnali t�pus� t�l�rz�kenys�gi reakci� �s anafilaxia l�phet fel.
�gyelni kell arra, hogy az oldat, ill. bel�legz�s k�zben a permet ne juthasson a szembe. A porlasztott oldatot c�lszer� sz�jcsutor�n kereszt�l bel�legezni. Maszkos alkalmaz�s eset�n �gyelni kell arra, hogy a maszk szorosan illeszkedj�k a beteg arc�ra. A glauk�m�ra hajlamos betegeket k�l�n figyelmeztetni kell a szem v�delm�nek fontoss�g�ra.
Az inhal�ci�s (t�bbek k�z�tt h�rg�t�g�t�) kezel�s m�s m�dozataihoz hasonl�an Berodual alkalmaz�sakor is �szleltek k�h�g�st, helyi irrit�ci�t (pl. faringitisz, torok irrit�ci�), ill. kev�sb� gyakran bel�gz�s okozta h�rg�g�rcs�t.
A klinikai vizsg�latok sor�n nem-l�gz�szervi mell�khat�sk�nt leggyakrabban fejf�j�st, �melyg�st �s sz�jsz�razs�got �szleltek.
A Berodual inhal�ci�s oldat (antimikr�b�s hat�s�) konzerv�l�szerk�nt benzalkonium kloridot, ill. stabiliz�l�szerk�nt din�trium edet�tot tartalmaz. Meg�llap�tott�k, hogy ezek az �sszetev�k egyes betegeken h�rg�g�rcs�t okozhatnak.
5. HOGYAN KELL A BERODUAL INHAL�CI�S OLDATOT T�ROLNI?
Legfeljebb 25 �C-on, sz�raz �s fagymentes helyen tartand�.
Az els� felbont�s ut�n 6 h�napig haszn�lhat� fel.
A gy�gyszer gyermekekt�l elz�rva tartand�!
A gy�gyszert csak a csomagol�son felt�ntetett lej�rati id�n bel�l szabad felhaszn�lni.